A Anvisa aprovou, nesta sexta feira (11/12), o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) enviado pelo Instituto Butantan a respeito da vacina contra a dengue. Desse dossiê, constam os resultados dos ensaios clínicos fase II, além do cumprimento das exigências técnicas que haviam sido feitas pela Agência para comprovar a segurança do produto. A documentação, enviada à Anvisa no último dia 08/12, possibilita o sinal verde para que o Instituto Butantan inicie os estudos fase III. Esta é a última etapa necessária para que o Instituto protocole o pedido de registro da vacina à Anvisa, que avaliará a qualidade, segurança e eficácia do produto.

A Agência ressalta que todo o desenvolvimento da vacina vem sendo acompanhado junto ao Instituto Butantan, o que contribuiu para o processo de análise fosse realizado dentro dos padrões internacionais de qualidade, uma vez que a liberação de uma vacina para teste em milhares de pessoas, como ocorre na fase III, exige que se tenha absoluta certeza da segurança do produto. A complexidade do processo tem exigido que a Anvisa solicite todas as informações técnicas que são necessárias e a análise tem sido, para qualquer comparação internacional, séria e célere.

O Instituto Butantan deu entrada no pedido para aval ao estudo de fase III da vacina da dengue, etapa onde é verificada a eficácia do produto, em 10 de abril de 2015. O processo teve análise priorizada pela Anvisa, pela importância de que seja logo disponibilizada uma vacina segura e eficaz para a população, e já no dia 26 de maio foram enviadas as primeiras exigências técnicas ao Instituto.

Não havia no processo, àquele momento, nenhuma informação sobre os resultados dos ensaios clínicos fase II e tampouco o parecer de aprovação do Comitê de Ética. Porém, considerando a relevância da vacina da dengue, a Anvisa deu andamento à avaliação, mesmo na ausência de documentos essenciais para o início do estudo fase III.

A Anvisa realizou, então, uma reunião com o Instituto Butantan, prestando orientações sobre os documentos técnicos que faltavam, principalmente considerando o fato de que se tratava de processo submetido nos trâmites de uma nova resolução de ensaios clínicos (RDC 09/2015), o que trouxe expressivas modificações na avaliação de ensaios desta natureza pela Anvisa.

Naquela ocasião, foi informado pelo Instituto Butantan que o ensaio clínico fase II seria finalizado em junho de 2015.

Em nova reunião, o Instituto Butantan informou que o ensaio clínico fase II sofreria atraso e que somente seria finalizado em julho de 2015. Neste mesmo mês, o Instituto Butantan enviou novos documentos à Anvisa. Porém, desta documentação não constavam:

•      Dados completos a respeito da segurança da vacina, oriundos do ensaio clínico fase II, o que é essencial para suportar o início de um ensaio fase III; Dados de estabilidade suficientes para embasar a utilização da vacina após reconstituição.
•      Comprovação da estabilidade e qualidade da vacina.
•      Parecer do Comitê de Ética aprovando o estudo (esse documento somente foi enviado à Anvisa em agosto).

Em outubro, a Anvisa solicitou novamente o status do estudo fase II. O Butantan informou que a previsão era que os dados de segurança dessa fase estariam disponíveis no início de dezembro de 2015. Já os resultados completos seriam apresentados no final de janeiro de 2016. O Instituto ainda informou que o atraso na finalização da fase II se deu por problemas de replicação dos Sorotipos 2 e 3 dos vírus contidos na vacina. A Anvisa ainda fez novos questionamentos em relação à estabilidade da vacina ao Instituto.

A Anvisa ainda fez novos questionamentos em relação à estabilidade da vacina ao Instituto, que solicitou formalmente autorização para início do estudo da fase III apenas com os resultados de segurança da etapa anterior.

O Butantan cumpriu essas exigências em novembro. Após a avaliação das respostas, a Anvisa realizou nova reunião com a instituição no dia 26, visando a complementação das informações enviadas para que a Agência pudesse se manifestar com a maior brevidade possível. Os documentos com as informações completas somente foram enviados pelo Instituto na última terça-feira (08/12). Após análise dos dados, o início da fase III está autorizado.

Os fatos demonstram o total comprometimento da Anvisa com o desenvolvimento da vacina contra a dengue. A velocidade da análise de um processo como esse depende, essencialmente, da completitude e da qualidade das informações técnicas que são fornecidas pelo solicitante.

Fonte: Imprensa Anvisa

A Anvisa revogou, parcialmente, a Resolução RE 2.260/2015. Com isso, a Agência liberou os lotes produzidos a partir de novembro de 2015 da preparação enzimática à base de lactase das marcas Lactosil 10.000 e Lactosil 4.000 FCC, em sachês. Os produtos são fabricados por Vida Forte Nutrientes Indústria e Comércio de Produtos Naturais Ltda e distribuídos por Aspen Farmacêutica Ltda.

Como a revogação foi parcial, a Anvisa manteve a proibição da distribuição e venda da preparação enzimática à base de lactase da marca Lactosil fabricada em datas anteriores a novembro deste ano.

Confira a tabela com os lotes que tiveram a fabricação, distribuição e comercialização liberadas AQUI

Fonte: Imprensa Anvisa

Por Cláudia Collucci / Jornal Folha de S. Paulo / 10-12-2015

Há muitas suposições e quase nenhuma certeza em tudo o que envolve hoje os casos do vírus zika e os surtos de microcefalia que ocorrem no Nordeste do país.

Quase a totalidade dos registros de zika são tidos como suspeitos porque não há testes sorológicos suficientes para comprová-los.

O diagnóstico da infecção tem sido feito com base nos sintomas, que, no início, confundem-se com os da dengue.

Assim, as projeções do Ministério da Saúde sobre o zika são baseadas em casos descartados de dengue e chegam a números alarmantes -mínimo de 497.593 e máximo de 1.482.701 casos.

Mas como confiar nessas projeções se em regiões epidêmicas para dengue, como São Paulo, o teste sorológico (para dengue) não é feito em todos os casos suspeitos? E os casos de zika assintomáticos (que representam 80% do total), entram nesse cálculo?

Pelas estimativas mais otimistas do ministério, o Estado de São Paulo deveria ser o campeão em casos de zika, com 236.494 registros. Mas, segundo o governo paulista, o Estado só tem quatro casos, sendo dois autóctones.

Para os infectologistas, é possível que muitos dos casos de dengue registrados no último verão em São Paulo já tenham sido do vírus zika. Mas, de novo, são suposições.

Em relação à microcefalia, as incertezas se repetem. Os 1.761 registros de má-formação ainda são considerados suspeitos porque os bebês precisam passar por exames mais complexos para comprová-la. Até agora, o vírus só foi encontrado em três do total de casos investigados.

Quando teremos essas confirmações de fato? O que é preciso? Mais especialistas, mais equipamentos?

A própria seleção dos casos de microcefalia pode apresentar vieses que preocupam neurologistas e especialistas em medicina fetal.

Ao estabelecer como principal critério de triagem a circunferência da cabeça do bebê (menor que 32 cm), o real tamanho do problema pode demorar para aparecer.

Em geral, a microcefalia ocorre quando uma lesão cerebral extensa leva à redução do volume do cérebro e, consequentemente, à diminuição da medida da circunferência da cabecinha do feto.

Mas exames de imagem feitos em bebês de mães que teriam sido infectadas pelo zika durante a gestação têm demonstrado várias lesões do tecido cerebral sem, contudo, levar a uma microcefalia.

Ou seja, a cabeça do bebê tem medidas normais, mas o cérebro apresenta problemas como calcificações e diminuição dos giros (gomos), ficando com um aspecto liso. "Tem que olhar o cérebro, não só a cabeça", alertam os médicos.

A própria associação entre o zika e a microcefalia carece de mais investigação pelos critérios da medicina baseada em evidência. Qual o risco de a grávida infectada pelo zika gerar um bebê com microcefalia? Ninguém sabe. O que existe até agora é medicina baseada em suposições.

A falta de respostas para muitas das questões que envolvem o zika e suas consequências é esperada pelo ineditismo da situação.

Embora o vírus tenha sido descrito pela primeira vez em 1947, só agora é que está chamando a atenção das autoridades sanitárias do mundo.

Ainda devem demorar as primeiras conclusões de estudos como o que vai demonstrar se o vírus sofreu mutações ao chegar ao Brasil ou se as pessoas que já tiveram dengue podem sofrer um impacto maior com o zika.

Mas algumas lições já podem ser tiradas desse caos sanitário. Uma delas é nunca mais subestimar um vírus desconhecido.

Em maio deste ano, ao confirmar a circulação do zika no país, o então ministro da Saúde, Artur Chioro, dizia que o novo vírus não preocupava: "É uma doença benigna e que tem cura." Sete meses depois, a situação já é considerada "gravíssima" pelo atual ministro, Marcelo Castro.