A Anvisa revogou, parcialmente, a Resolução RE 2.260/2015. Com isso, a Agência liberou os lotes produzidos a partir de novembro de 2015 da preparação enzimática à base de lactase das marcas Lactosil 10.000 e Lactosil 4.000 FCC, em sachês. Os produtos são fabricados por Vida Forte Nutrientes Indústria e Comércio de Produtos Naturais Ltda e distribuídos por Aspen Farmacêutica Ltda.

 

Como a revogação foi parcial, a Anvisa manteve a proibição da distribuição e venda da preparação enzimática à base de lactase da marca Lactosil fabricada em datas anteriores a novembro deste ano.

 

Confira a tabela com os lotes que tiveram a fabricação, distribuição e comercialização liberadas AQUI

 

 

Fonte: Imprensa Anvisa

Por Cláudia Collucci / Jornal Folha de S. Paulo / 10-12-2015

 

Há muitas suposições e quase nenhuma certeza em tudo o que envolve hoje os casos do vírus zika e os surtos de microcefalia que ocorrem no Nordeste do país.

 

Quase a totalidade dos registros de zika são tidos como suspeitos porque não há testes sorológicos suficientes para comprová-los.

 

O diagnóstico da infecção tem sido feito com base nos sintomas, que, no início, confundem-se com os da dengue.

 

Assim, as projeções do Ministério da Saúde sobre o zika são baseadas em casos descartados de dengue e chegam a números alarmantes -mínimo de 497.593 e máximo de 1.482.701 casos.

 

Mas como confiar nessas projeções se em regiões epidêmicas para dengue, como São Paulo, o teste sorológico (para dengue) não é feito em todos os casos suspeitos? E os casos de zika assintomáticos (que representam 80% do total), entram nesse cálculo?

 

Pelas estimativas mais otimistas do ministério, o Estado de São Paulo deveria ser o campeão em casos de zika, com 236.494 registros. Mas, segundo o governo paulista, o Estado só tem quatro casos, sendo dois autóctones.

 

Para os infectologistas, é possível que muitos dos casos de dengue registrados no último verão em São Paulo já tenham sido do vírus zika. Mas, de novo, são suposições.

 

Em relação à microcefalia, as incertezas se repetem. Os 1.761 registros de má-formação ainda são considerados suspeitos porque os bebês precisam passar por exames mais complexos para comprová-la. Até agora, o vírus só foi encontrado em três do total de casos investigados.

 

Quando teremos essas confirmações de fato? O que é preciso? Mais especialistas, mais equipamentos?

 

A própria seleção dos casos de microcefalia pode apresentar vieses que preocupam neurologistas e especialistas em medicina fetal.

 

Ao estabelecer como principal critério de triagem a circunferência da cabeça do bebê (menor que 32 cm), o real tamanho do problema pode demorar para aparecer.

 

Em geral, a microcefalia ocorre quando uma lesão cerebral extensa leva à redução do volume do cérebro e, consequentemente, à diminuição da medida da circunferência da cabecinha do feto.

 

Mas exames de imagem feitos em bebês de mães que teriam sido infectadas pelo zika durante a gestação têm demonstrado várias lesões do tecido cerebral sem, contudo, levar a uma microcefalia.

 

Ou seja, a cabeça do bebê tem medidas normais, mas o cérebro apresenta problemas como calcificações e diminuição dos giros (gomos), ficando com um aspecto liso. "Tem que olhar o cérebro, não só a cabeça", alertam os médicos.

 

A própria associação entre o zika e a microcefalia carece de mais investigação pelos critérios da medicina baseada em evidência. Qual o risco de a grávida infectada pelo zika gerar um bebê com microcefalia? Ninguém sabe. O que existe até agora é medicina baseada em suposições.

 

A falta de respostas para muitas das questões que envolvem o zika e suas consequências é esperada pelo ineditismo da situação.

 

Embora o vírus tenha sido descrito pela primeira vez em 1947, só agora é que está chamando a atenção das autoridades sanitárias do mundo.

 

Ainda devem demorar as primeiras conclusões de estudos como o que vai demonstrar se o vírus sofreu mutações ao chegar ao Brasil ou se as pessoas que já tiveram dengue podem sofrer um impacto maior com o zika.

 

Mas algumas lições já podem ser tiradas desse caos sanitário. Uma delas é nunca mais subestimar um vírus desconhecido.

 

Em maio deste ano, ao confirmar a circulação do zika no país, o então ministro da Saúde, Artur Chioro, dizia que o novo vírus não preocupava: "É uma doença benigna e que tem cura." Sete meses depois, a situação já é considerada "gravíssima" pelo atual ministro, Marcelo Castro.

Zika, chikungunya e dengue estarão em discussão em um seminário, que acontece nos dias 15 e 16 de dezembro, em Belo Horizonte. O evento, que é gratuito e aberto ao público, tem por objetivo contribuir com a ampliação do conhecimento sobre as viroses emergentes, buscando o fortalecimento do SUS no enfrentamento dos atuais desafios da vigilância e da atenção à saúde.

 

O seminário é promovido pela Fiocruz Minas, em parceria com a Vice-Presidência de Ambiente, Atenção e Promoção da Saúde e Vice Presidência de Pesquisa e Laboratórios de Referência da Fiocruz, Secretaria de Estado da Saúde de MG e Secretaria Municipal de Saúde de Belo Horizonte. O evento será no auditório do Clube dos Oficiais da PM-MG, localizado na Rua Diabase, 200, Bairro Prado.



Veja a programação completa:

 

DIA 15 DE DEZEMBRO

 

9h às 09h30 – Abertura

 

José Agenor Álvares da Silva- Secretário Executivo do Ministério da Saúde
Valcler Rangel Fernandes – Vice Presidente de Ambiente, Atenção e Promoção da Saúde da Fiocruz
Rodrigo Stabeli- Vice Presidente de Pesquisa e Laboratórios de Referência da Fiocruz
Fausto Pereira dos Santos- Secretário de Estado da Saúde de Minas Gerais
Fabiano Geraldo Pimenta Júnior – Secretário Municipal de Saúde de Belo Horizonte
Mauro Guimarães Junqueira- Presidente Nacional do CONASEMS
José Mauricio Lima Rezende- Presidente COSEMS MG
Zélia Profeta- Diretora da Fiocruz Minas

 

09h30 – 10h10 – Zika, Chikungunya e Dengue: desafios para a saúde pública: panorama geral

 

Apresentador – José Agenor Alvares da Silva – Secretário Executivo do MS

 

10h10 – 10h50 – Zika

 

Apresentador: Carlos Brito – Professor da Universidade Federal de Pernambuco

 

10:50 – 11:30 – Chikungunya- Apresentador: Rivaldo Venâncio da Cunha – Diretor do Escritório Fiocruz Mato Grosso do Sul

 

11h30 – 12h10 – Manejo Clínico em dengue – atualização do manual de normas
Apresentador: Carlos Brito – Pesquisador da Universidade Federal de Pernambuco

12h10 às 14h – Almoço

 

14:00- 16:00 – Debatedores: Gerson Penna (Diretor da Fiocruz Brasília), Fabiano Geraldo Pimenta Júnior (Secretário Municipal de Saúde de Belo Horizonte), Rodrigo Said (Superintendente de Vigilância Epidemiológica, Ambiental e Saúde do Trabalhador- SES/MG), Carlos Eduardo Calzavara (Vice-diretor de Pesquisa da Fiocruz Minas), Marco Horta (Assessor da Vice Presidência de Pesquisa e Laboratórios de Referência da Fiocruz).

 

DIA 16 DE DEZEMBRO

 

09h – 09h40 – Uma bactéria na luta contra as arboviroses emergentes
Apresentador: Luciano Andrade Moreira – Pesquisador da Fiocruz Minas

 

09h40 – 10h20 – Providências necessárias à assistência e ao controle
Apresentador: Fabiano Geraldo Pimenta Júnior – Secretário Municipal de Saúde de Belo Horizonte

 

10h -10h40 – Desafios para comunicação e participação social no controle das viroses
Apresentadora: Denise Nacif Pimenta – Pesquisadora da Fiocruz Minas

 

10h40 – 12h15 – Debatedores – Gerson Penna (Diretor da Fiocruz Brasília), Rodrigo Said (Superintendente de Vigilância Epidemiológica, Ambiental e Saúde do Trabalhador do Estado de Minas Gerais), Carlos Eduardo Calzavara (Vice-diretor de Pesquisa da Fiocruz Minas), Rivaldo Venâncio da Cunha (Diretor da Fiocruz Mato Grosso do Sul), Carlos Brito (Pesquisador da Universidade Federal de Pernambuco), Marco Aurelio Horta (Assessor da Vice Presidência de Pesquisa e Laboratórios de Referência da Fiocruz).

 

12h15 – 12h30 – Encerramento – Fiocruz Minas, SES-MG, SMS BH

 

Fonte: site da Fiocruz Minas

Foi publicada nesta quarta-feira (9/12) a Lei 13.202/15 que limita em 50% o reajuste das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) que havia sido determinado no último mês de setembro. Isso significa que os valores que constam atualmente no sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa serão reduzidos para se adequar ao que determina a lei. Mas para isso é necessário que o Ministério da Fazenda ainda publique uma portaria com os novos valores das taxas.

 

As empresas deverão ficar atentas, já que os valores que constam no sistema de peticionamento neste momento serão ajustados somente após a publicação da portaria. As empresas e interessados que necessitam realizar algum peticonamento na Anvisa terão duas opções até que o sistema seja adequado. A primeira é que a empresa aguarde o ajuste do sistema para que a Guia de Recolhimento da Taxa seja gerada já com os valores reduzidos. Isso poderá ser feito nos casos em que o adiamento da petição não gere prejuízos a empresa, como a perda de prazo por exemplo.

 

Porém, se a empresa não puder aguardar o ajuste no sistema, o peticionamento deverá ser feito normalmente. Neste caso a própria Lei 13.202//15 garante ao interessado o direito de pedir o ressarcimento dos valores pagos a mais, conforme descrito no parágrafo 2º do artigo 8 da Lei.

 

Fonte: Imprensa Anvisa

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