O Plenário do Conselho Federal de Farmácia (CFF) aprovou alterações na normatização das atividades do farmacêutico responsável técnico (RT) na indústria. Os ajustes foram propostos pelo Grupo de Trabalho sobre Indústria Farmacêutica do Conselho, a partir de subsídios coletados em reuniões com responsáveis técnicos na área, e apresentados aos conselheiros pelo coordenador do grupo, Marcelo Polacow, conselheiro federal de Farmácia pelo Estado de São Paulo.
Foram alterados os artigos 5º, 14, 15, 17, 18, 19 e 20 da Resolução nº 584, de 29 de agosto de 2013. De acordo com o artigo 5º da nova resolução, mesmo se desligando da empresa, o RT continua respondendo por quaisquer problemas verificados durante todo o prazo de validade do produto de cuja fabricação ele tenha participado. A normativa anterior não continha essa exigência.
“A responsabilidade técnica deve ser assumida em todas as etapas do ciclo de vida de cada lote do produto, desde o seu desenvolvimento até a expiração de seu prazo de validade, não se restringindo apenas à presença física do responsável técnico (RT), mas sim a sua efetiva participação e decisão nos devidos sistemas e estruturas. Essa é uma forma de garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos”, comenta o presidente do CFF, dr. Walter Jorge João.
Em função da alteração do artigo 5º, o artigo 14, que teve o seu número de parágrafos ampliados, passa a determinar que o farmacêutico responsável técnico solicite à empresa os dados referentes aos casos que venham a ocorrer após a baixa de responsabilidade técnica. São citados na resolução, como exemplos, recolhimentos, ações judiciais, inquéritos policiais ou outras ocorrências relevantes relacionadas à responsabilidade técnica exercida no período anterior à baixa. A resolução reitera a obrigatoriedade de o farmacêutico responsável técnico ficar atento às regulamentações sanitárias vigentes que tratam da utilização de rotulagem de medicamentos.
O novo artigo 17 restringe a obrigatoriedade de notificação ao RT das reclamações técnicas e sanitárias em relação ao produto. Outra alteração relevante é que o farmacêutico RT deverá estar envolvido em todo o processo de recolhimento de produtos, quando este for necessário, incluindo a decisão de interdição do referido lote (artigo 18). Passa a ser necessária a efetiva comprovação do envolvimento do farmacêutico RT na promoção das Boas Práticas de Fabricação (BFPs), por meio de procedimentos escritos e não mais apenas da assinatura (artigo 19).
Os artigos 15 e 20 tiveram sua redação aperfeiçoada. A expectativa é de que a nova normativa atenda as expectativas dos profissionais RTs e resulte no aprimoramento de sua atuação profissional e conseqüente melhoria da qualidade dos serviços prestados.
Na avaliação do presidente do CRF-SP, Pedro Menegasso, a aprovação da nova resolução representa um importante passo no sentido de ampliar a autonomia técnica do farmacêutico na indústria. “A nova normativa irá organizar melhor as atividades do profissional que atua na indústria, de forma a valorizá-lo. Essa atualização era uma demanda antiga do setor e alinha o Brasil ao que já é praticado em outros países”.
Para ler a nova resolução, acesse: DOU - Parte 01 e DOU - Parte 2
Publicado em 04/04/2016
Fonte: Sinfarpe
