Alteração nos procedimentos de análise de AFE e AE - Caducidade

Conforme disposto na Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999, as Autorizações de Funcionamento de Empresa (AFE) do ramo de medicamentos e insumos farmacêuticos (distribuidoras, importadoras, armazenadoras, transportadoras, exportadoras, fracionadoras, embaladoras, farmácias e drogarias) e Autorizações Especiais (AE) estão sujeitas à exigência de renovação anual. Tendo em vista o exposto, são necessárias algumas mudanças no procedimento de trabalho da Agência de forma a considerar a caducidade das referidas autorizações. As mudanças se darão conforme abaixo delineado e deverão ser observadas para a manutenção da regularidade da empresa/estabelecimento.

1. A partir do dia 30/04/2013, as solicitações de renovaçãode autorização de funcionamento de empresas (AFE) e Autorização Especial (AE), protocolizadas nesta Agência fora do prazo regulamentar serão indeferidas e as respectivas autorizações serão consideradas caducas. A caducidade não será publicada em DOU e poderá ser visualizada na consulta de cadastro de empresas, disponibilizada na página eletrônica da ANVISA.

2. Para farmácias e drogarias serão considerados os prazos descritos na legislação específica, atualmente as Resoluções RDC 01/2010 e RDC 01/2012, que estabelecem o prazo para protocolo como sendo entre 90 (noventa) e 60 (sessenta) dias anteriores à data de vencimento para AFE e entre 180 (cento e oitenta) e 30 (trinta) dias anteriores à data de vencimento para AE.

3. Na ausência de regulamento que disponha acerca do período para protocolização dos pedidos de renovação (janela de protocolo) será considerado como sendo a data limite para o pedido de renovação o último dia de validade da autorização, que corresponde ao aniversário da data de publicação da concessão. É recomendado que o pedido seja realizado em data entre 120 e 150 dias anteriores ao vencimento.

4. As empresas que porventura estejam irregulares em relação à renovação da autorização para o exercício vigente, independente da renovação ou não de exercícios anteriores, deverão se regularizar por meio de pedido de concessão. No caso das importadoras, as mesmas poderão se regularizar por meio de pedido de renovação até 30/04/2013, tendo em vista a possibilidade de existência de registros de produtos.

5. Os pedidos de renovação em andamento não serão afetados. Os mesmos serão analisados nos moldes do procedimento vigente na data de peticionamento, independente da data que entrarem em análise.

6. Após 30/04/2013, a agência iniciará a caducidade das autorizações nos cadastros das autorizações das empresas que não peticionaram a regularização, nos moldes descritos anteriormente.

8. Os pedidos de alteração de AFE peticionados a partir de 30/04/2013 em autorizações caducas, assim como os pedidos de alteração correntes de autorizações que vierem a ser canceladas por caducidade após a referida data serão indeferidos.

Dúvidas deverão ser direcionadas para a central de atendimento no telefone 0800 642 9782 ou por meio da seção “fale conosco” na página eletrônica da ANVISA.