Já está em vigor a resolução que simplifica os procedimentos para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) para empresas. A resolução RDC 16/14 foi publicada no último dia 2 de abril no Diário Oficial da União.
Ao simplificar o procedimento, a nova resolução reduz a burocracia que, junto com a previsão da possibilidade de formulação dos pedidos por via totalmente eletrônica, possibilitará uma redução significativa do tempo de resposta às demandas, tão logo a referida modalidade de peticionamento seja disponibilizada pela Agência.
O peticionamento eletrônico e a racionalidade na exigência de documentos não são as únicas novidades desta RDC. Ela substitui onze (11) normas que tratavam do peticionamento de AFE e AE, o que representa um ganho para o setor produtivo e a área técnica da Anvisa, que passam a ter um único regulamento para mediar essa relação entre o governo e as empresas.
As autorizações do tipo AFE são exigidas das empresas que realizam o armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. As Autorizações Especiais (AE) se destinam a estabelecimentos que lidam com substâncias sujeitas a controle especial do Estado, como os medicamentos “controlados” e respectivos “princípios ativos”, por exemplo.
A norma não se aplica às farmácias e drogarias, que já passaram por processo semelhante com a publicação da RDC nº 17/2013.
A proposta de RDC ficou em Consulta Pública por 60 dias e o Relatório de Análise de Contribuições se encontra disponível na página da Consulta no Portal da Anvisa: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/regulacao+sanitaria/assuntos+de+interesse/consultas+publicas/assuntos+de+interesse/consultas+publicas+encerradas/2013-1/2013060620. A nova resolução entra em vigor 90 dias a partir da data de sua publicação.
O acesso à lista de documentos necessários pode ser feito em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/609c680043a295c78e85ff6e809dfbc6/Documentos+de+Instru%C3%A7%C3%A3o+AFE+AE.pdf?MOD=AJPERES
14/04: ANVISA PROÍBE LOTE DE SUPLEMENTO COM ROTULAGEM INEXATA
A Anvisa proibiu, nesta segunda-feira, 14/4, a distribuição e comercialização, em todo o país, do lote L29 do Suplemento Proteico para Atletas sabor Morango e Banana, marca Whey Protein Optimazer – Cyberform. O lote foi fabricado pela empresa JSE Alimentos Ltda e possui validade até 12/08/2015.
A medida é por conta do resultado insatisfatório para o ensaio de carboidratos, onde foi detectado quantidade de carboidratos superior, em mais de 20%, ao valor declarado no rótulo. Também foi detectada a presença de mandioca na composição do produto, ingrediente não declarado na lista de ingredientes.
A proibição consta na Resolução RE Nº 1.367/2014, publicada no Diário Oficial da União (DOU) e pode ser acessada em:
http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=14/04/2014&jornal=1&pagina=54&totalArquivos=176
Fonte: Imprensa Anvisa
14/04: CONSULTA PÚBLICA SOBRE CLAREADORES DENTAIS ESTÁ ABERTA PARA CONTRIBUIÇÕES
A Anvisa vai colocar em discussão uma proposta para que determinados clareadores dentais sejam vendidos somente com prescrição do odontólogo. A proposta de Consulta Pública foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa e já está aberta para contribuições. O objetivo é evitar os riscos pelo uso indevido e sem orientação profissional de clareadores em concentrações altas.
A proposta atinge os produtos com as substâncias peróxido de hidrogênio e peróxido de carbamida, em concentrações superiores a 3%. Clareadores deste tipo terão que trazer a expressão “Venda Sob Prescrição Odontológica”. Com o novo enquadramento a propaganda deste tipo de produto ficará proibida, ficando restrita apenas aos veículos especializados.
Os clareadores dentais podem causa danos irreversíveis se utilizados de maneira indevida, levando até mesmo a perda de um dente e favorecendo o aparecimento de infecções. A restrição da venda já havia sido proposta pelos Conselhos de Odontologia, associações de classe e o Ministério Público Federal, preocupados com o impacto do uso deste produto por pessoas leigas.
O formulário para preenchimento está disponível para contribuições a partir de sexta-feira (11/04). Acesse aqui consulta pública.
10/04: FENAFAR E ENTIDADES FARMACÊUTICAS CONSEGUEM APOIOS IMPORTANTES EM BRASÍLIA
Conselho Nacional de Saúde e Fentas declaram apoio à subemenda aglutinativa que foi apresentada ontem no Congresso Nacional
Ontem, quarta-feira, o Conselho Nacional de Saúde aprovou por unanimidade a manifestação de apoio à subemenda aglutinativa elaborada na II Reunião do Fórum Nacional de Luta pela Valorização Profissional. "Em defesa dos direitos dos usuários de medicamentos apoiando de forma integral a proposta de subemenda aglutinativa global de plenária ao PL nº 4385/1994, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas e dá outras providências".
O CNS destaca que "historicamente, a assistência farmacêutica e tudo que diz respeito ao medicamento, desde a sua produção, acondicionamento, venda, utilização e fiscalização, constituem-se em áreas críticas e desafiadoras para a saúde e o Sistema Único de Saúde – SUS, no Brasil; que é necessário estimular o contato do usuário do medicamento com o profissional farmacêutico, e desse modo promover o uso de medicamento (por prescrição ou automedicação) qualificado e responsável; considerando que a falta do farmacêutico para esclarecer os usuários sobre os riscos de efeitos adversos e danos à saúde, particularmente na automedicação, ao tempo em que descumpre a recomendação da OMS sobre o uso racional de medicamentos de forma segura e segundo orientação de profissional habilitado", entre vários outros fatores que sustentaram a aprovação da moção.
Fentas aprova moção por unanimidade
O Fentas, Fórum Nacional das Entidades de Trabalhadores da Área de Saúde, também aprovou apoio em reunião realizada na terça-feira, 08/04. Na moção, aprovada por unanimidade, o Fentas salienta que "a subemenda aglutinativa ao PL 4.385/94, que estabelece uma nova ordem na estruturação e organização dos estabelecimentos farmacêuticos que paulatinamente se transformarão em reais estabelecimentos de saúde integrados a rede de saúde, garantindo à população usuária do medicamento as condições necessárias ao atendimento qualificado, diferenciado, resolutivo e seguro". Leia a moção do Fentas na íntegra.
A presidente do Sindicato dos Farmacêuticos de Goiás, Lorena Baia, que também e do Conselho Nacional de Saúde, destacou que as entidades que representam os profissionais farmacêuticos estão "todas empenhadas e mobilizadas na defesa da proposta de subemenda aglutinativa global de plenário. Uma das forças que buscamos neste momento crucial pelo qual passa nossa profissão foi a articulação com o controle social. Nesse contexto, as entidades farmacêuticas representadas nestes coletivos construíram duas propostas de moção de apoio à nossa subemenda: uma para o FENTAS e outra para o Conselho Nacional de Saúde", ressaltando a importância da posição unitária e do apoio do controle social.
Proposta de submenda aglutinativa é apresentada às lideranças do Congresso Nacional
Representante das entidades farmacêuticas, entre eles coordenadores do Fórum Nacional de Luta Pela Valorização Profissional, conselheiros federais, diretores de conselhos regionais de farmácia e dirigentes de sindicatos de farmacêuticos, estiveram reunidos em Brasília, na terça-feira, 08/04, para apresentar às lideranças do Congresso Nacional a proposta de subemenda aglutinativa global de plenário, elaborada na II Reunião do Fórum Nacional de Luta Pela Valorização Profissional, realizada no dia 25 de março.
O texto da subemenda é resultado de um estudo detalhado do Substitutivo do deputado Ivan Valente ao Projeto de Lei nº 4385/94, de autoria da ex-senadora Marluce Pinto (PMDB/RR), realizado pelos coordenadores do Fórum e convidados. E representa o consenso defendido, com veemência, por toda a categoria farmacêutica.
Para os representantes dos farmacêuticos, o resultado das visitas realizadas na Câmara foi positivo, uma vez que a união e mobilização das lideranças farmacêuticas, contribuiu para a boa receptividade dos parlamentares ao projeto de subemenda aglutinativa. Permanece em pauta a possibilidade de votação do PL n. 4385/1994, na próxima quarta-feira (09/04/2014), na Câmara dos Deputados.
Estiveram presentes representantes do Conselho Federal e Regionais de Farmácia, Federação Nacional dos Farmacêuticos (Fenafar) e Sindicatos associados; Federação Interestadual dos Farmacêuticos (Feifar) e Sindicatos associados; Associação Brasileira de Educação Farmacêutica (ABEF); Executiva Nacional dos Estudantes de Farmácia (Enefar); Sociedade Brasileira de Farmácia Comunitária (SBFC); e Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar (Sbrafh).
Leia o texto da subemenda aglutinativa
Acesse o ofício entre às lideranças do Congresso Nacional
Com informações de CFF e Fenafar
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