A proposta de utilização de um Qualificador Biológico (BQ) para a nomenclatura de produtos bioterapêuticos foi um dos temas discutidos durante o Pré-Icdra, no último domingo (24/8) no Rio de Janeiro. Durante a oficina de trabalho “Nomennclature”, o Brasil apresentou algumas preocupações em relação à proposta, entre elas a indução ao erro por médicos e pacientes no entendimento sobre a qualidade dos produtos e a possibilidade de que a não adesão ao BQ se transforme em barreira comercial.
A proposta do BQ na nomenclatura de bioterapêuticos esta sendo discutida entre os países e prevê a adoção de um código numérico para cada tipo de produto. Para o presidente da Farmacopeia Brasileira, Norberto Rech, a adoção de nomes comerciais ou genéricos já tem sido o suficiente para que os países realizem seu trabalho de monitoramento pós-comercialização e de rastreamento dos produtos.
Confira abaixo a posição da Farmacopeia Brasileira em relação ao tema
Manifestação do Presidente da Farmacopéia Brasileira, Dr Norberto Rech, sobre a proposta de INN para produtos biológicos – resumo dos debates ocorridos no Workshop 3 “Nomennclature” do Pré-ICDRA (dia 24/08/2014)
Alguns aspectos devem ser levados em consideração com relação à proposta de utilização de um Qualificador Biológico (BQ) para as INNs de produtos bioterapêuticos. Para os médicos e pacientes, a adoção do código proposto pode levar a erro ou confusão, sugerindo diferenças em atributos de qualidade e clínicos entre produtos que demonstraram comparabilidade por meio dos estudos preconizados para tanto. Para as medidas de farmacovigilância, não está clara a necessidade de utilização do BQ para diferenciação entre produtos biológicos, visto que, atualmente, o monitoramento pós-comercialização é adequadamente realizado por meio dos nomes comerciais e da Denominação Comum Brasileira (DCB), sendo que, no caso dos medicamentos genéricos, utiliza-se apenas a DCB e o nome da empresa detentora do registro. Muitas autoridades regulatórias já desenvolveram mecanismos de rastreabilidade eficazes, que permitem o monitoramento dos medicamentos ao longo de toda a cadeia produtiva, gerando dados robustos a partir das ferramentas atualmente disponíveis. Deve-se, ainda, levar em consideração que o BQ será estabelecido aleatoriamente (o uso de quatro letras combinadas oferece mais de 160.000 códigos), sem qualquer critério científico. Por fim, a Farmacopéia Brasileira, em consonância com a manifestação de muitos dos presentes no Workshop, acredita ser necessário uma discussão mais ampla com vistas a identificar a real necessidade de tal mecanismo de identificação, cuja utilidade não encontrou consenso na presente oficina de trabalho. Com relação à possibilidade de adesão voluntária das autoridades regulatórias da sistemática proposta de nomenclatura, cabe destacar que a sua adoção poderá resultar em barreira comercial à circulação de produtos oriundos de países que não aderirem ao sistema. Portanto, estaremos frente a uma barreira comercial travestida de barreira sanitária, ao mesmo tempo em que, na prática, serão desconsideradas as autonomias nacionais para a definição destas nomenclaturas.
Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa
