Descobrir como o Brasil tem sido tão bem-sucedido com bancos de leite é o gol da pediatra americana Lisa Hammer, que junto com outros profissionais de saúde da Universidade de Michigan (UM), estiveram no Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz), entre os dias 25 e 29 de agosto. Este é um exemplo de inovação reversa, com parceiros internacionais da universidade, fornecendo modelos de sucesso que podem ser implantados no sistema de saúde da UM. O sistema de banco de leite humano brasileiro é o principal responsável por um declínio de 73% na mortalidade infantil nas últimas duas décadas.
 
 
Nos Estados Unidos, o sistema de banco de leite fica muito aquém da demanda e basicamente não é regulado. "Aqui o leite materno é vendido por U$ 4 por Oz (0.118 L). É uma barreira significativa e no Brasil essa barreira foi removida", explica Lisa Hammer, uma das profissionais que estiveram no Instituto. Para a coordenadora de Produto e Qualidade da Rede Brasileira de Bancos de Leite Humano do IFF, Danielle Aparecida da Silva, os EUA têm um modelo que não tem a responsabilidade da amamentação, não tem a prática da amamentação, a não ser o dia a dia, e este foi o grande diferencial. “Saber como grande parte da população amamenta, como manter os níveis elevados e como a amamentação ajudou a diminuir a mortalidade infantil foi o que atraiu a atenção da UM. Consequentemente, eles se interessaram em como trabalhamos o leite humano como um fluido funcional. Eles vieram em busca de como manipular o alimento”, explica.
 
 
O Brasil é conhecido internacionalmente pela sua rede bem organizada, com bom custo-benefício, regulamentação dos bancos e ampla aceitação social de práticas de aleitamento materno e doação de leite humano. “Os EUA chegaram até nós por meio do Prêmio Sasakawa de Saúde. Esta premiação veio justo pelo diferencial que temos. Não somos somente um banco de leite, onde a mãe o deposita e nós distribuímos. Também começamos a trabalhar a promoção e o incentivo ao aleitamento materno. Não vemos o leite humano como um medicamento. Conseguimos manter um padrão de qualidade de um alimento funcional e com isso trazemos a tecnologia de alimento e a adaptamos para manter características que não vão servir somente a um bebê, mas a diversas necessidades de vários bebês”, comenta Danielle.
 
 
O leite materno doado para um banco passa por um processo de seleção, classificação e pasteurização e é então distribuído aos bebês internados em unidades neonatais. “O alimento vai ajudar no sistema imunológico, no crescimento e desenvolvimento e auxilia também em aspectos probióticos. Ou seja, temos um cuidado maior com esse leite, pegamos todas as características dele para suprir as necessidades de cada bebê”, esclarece a coordenadora.
 
 
A rede brasileira também fornece educação e treinamento para os funcionários de bancos de leite, realiza pesquisas sobre a metodologia do leite doado e o controle de qualidade humana, divulga informações sobre bancos de leite e colabora com o governo nacional na concepção de políticas de saúde pública. A Universidade de Michigan foi a primeira faculdade de medicina americana interessada na colaboração com a rede de banco de leite brasileiro, e se uniu ao Brasil para saber mais sobre este sistema exclusivo e quem sabe implantá-lo nos EUA.
 
 
A delegação incluiu médicos, enfermeiros, nutricionistas, consultores de lactação e estudantes de saúde pública da UM. Eles trabalharam diretamente com os colaboradores para adquirir experiência prática e desenvolver projetos internacionais com foco em aleitamento materno, leite humano e nutrição infantil. Esta semana experimental deve começar a definir o cenário para uma parceria internacional, que potencialmente será que um exemplo de como a colaboração global pode melhorar a saúde infantil em todo o mundo.
 
 
Fonte: Agência Fiocruz de Notícias – Autor: Suely Amarante

A Anvisa determinou, nesta quarta-feira (10/09), a suspensão da distribuição, comércio e uso de doze (12) lotes do medicamento Acebrofilina 10 mg/ml, xarope 120 ml, produzido pela empresa Prati, Donaduzzi & Cia Ltda. A determinação ocorreu após a própria empresa identificar pontos de cristalização nos lotes, iniciando o recolhimento voluntário dos produtos disponíveis no mercado.
 
 
De acordo com a bula, o medicamento é indicado para o tratamento da obstrução dos brônquios e eliminação do muco das vias respiratórias.
 
 
Confira abaixo os lotes suspensos e respectivas validades.
 
 
14C603 -03/2016; 14C79Y-03/2016; 14D855-04/2016; 14D91P-04/2016; 14D92P-04/2016;  14D93P-04/2016; 14E837- 05/2016; 14F64M-06/2016; 14F65M-06/2016; 14F16T-06/2016;  14G83F-07/2016; 14G02G-07/2016
 
 
Outro produto suspenso é o Life Slim, fabricado por empresa desconhecida e comercializado pelo site www.lifeslim.com.br. Ele não possui registro na Anvisa, apesar de informar, irregularmente, um número que não contempla a marca.
 
 
Além de determinar a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso, a determinação da Agência também a propaganda e publicidade em qualquer meio de comunicação.
 
 
Outro produto suspenso por falta de registro na Anvisa é o Flebomaster - Cecbra - Aparelho Termocoagulador.  O equipamento não pode ser fabricado, distribuído, divulgado ou comercializado. Ainda de acordo com a determinação da Anvisa, a empresa Cecbra Equipamentos Eletrônicos Para Medicina e Estética Ltda deverá promover o recolhimento.
 
 
A Água Sanitária Clean Lar, bem como todos os produtos fabricados pela empresa Clean Lar Saneantes Ltda tiveram a determinação de suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso em todo o território nacional. A água sanitária não possui registro nem a empresa tem Autorização de Funcionamento junto à Anvisa.
 
 
O lote 1883G do produto Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único para Uso Manual, válida até junho de 2018, fabricado pela empresa Saldanha Rodrigues Ltda, também teve determinação de suspensão, comércio e uso. Laudo de análise fiscal emitido pela Fundação Oswaldo Cruz considerou insatisfatória a análise de aspecto, em que se constatou furo em uma embalagem primária, impactando na esterilidade do produto. Segundo o laudo, também foi observada a presença de manchas esbranquiçadas na parte interna do cilindro.
 
 
Fonte: Agência Anvisa
 

A Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, sigla em inglês), publicou uma declaração sobre o ebola logo após a Conferência Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, realizada no Rio de Janeiro.
 
 
O texto informa que as autoridades reguladoras de medicamentos de todo o mundo firmaram compromisso de encontrar soluções inovadoras que facilitem a avaliação e o acesso potencial a novos medicamentos para o tratamento do Ebola.
 
 
A Anvisa faz parte do ICMRA e foi uma das principais articuladoras para criação do grupo. Além da Agência, a Coalização também é formado pelas autoridades regulatórias Health Canada (Canadá); Therapeutic Goods Administration (Austrália); China Food and Drug Administration (China); Agência Europeia de Medicamentos (União Europeia); Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde (Irlanda); Agência Italiana de Medicamentos (Itália); Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão e a Agência de Produtos Médicos e Farmacêuticos (Japão); Medicines Evaluation Board (Holanda); Health Sciences Authority (Singapura); Medicines Control Council (África do Sul); Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Reino Unido); Food and Drug Administration (Estados Unidos).
 
 
Confira, abaixo, a íntegra da nota.   
 
O maior, mais grave e mais complexo surto de Ebola da história tornou evidente a ausência de medicamentos autorizados para tratar ou prevenir esta terrível doença que aflige pessoas em alguns países da África Ocidental.  
Diante desse surto, as autoridades reguladoras de medicamentos em todo o mundo se comprometeram em intensificar a cooperação entre si e com a Organização Mundial da Saúde (OMS) para encorajar a elaboração de dossiês regulatórios e a análise das informações submetidas acerca de possíveis novos medicamentos. O objetivo é acelerar o acesso a terapias investigativas para pacientes que mais precisem de tratamento durante o surto atual. Essa cooperação intensificada também busca assegurar que, no futuro, as autoridades públicas de saúde dos países afetados pelo Ebola tenham medicamentos seguros e eficazes, o que fortalece sua capacidade de uma resposta efetiva à doença e que vidas sejam salvas.   
 
 
Este foi o compromisso firmado pelos membros da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) durante a 16ª Conferência Internacional Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA), realizada na cidade do Rio de Janeiro, de 24 a 29 de agosto de 2014.
 
 
Na última década, pesquisas foram realizadas com medicamentos e vacinas para a proteção ou o combate ao Ebola. Alguns dos medicamentos e vacinas estudados tiveram resultados encorajadores em laboratório e com o uso de animais. Todavia, a segurança e eficácia desses medicamentos e vacinas em humanos ainda não foi avaliada. Esses produtos podem, inclusive, apresentar riscos ainda não identificados. Além disso, esses tratamentos podem não ter a eficácia desejada ou até mesmo piorar a situação dos pacientes com Ebola.
 
 
O papel das autoridades reguladoras de medicamentos é de avaliar as evidências geradas pelos estudos clínicos e fazer uma análise de risco para saber se tais produtos podem ser utilizados de forma segura, seja de forma preventiva, seja como tratamento. Os países mais afetados pelo atual surto de Ebola não têm, em sua maioria, sistemas rotineiros de coleta de dados confiáveis. Em uma crise como a que se apresenta, é um grande desafio encontrar soluções práticas que garantam a coleta e o acesso aos dados, de forma que as decisões acerca dos riscos e benefícios possam ser tomadas com base em evidências científicas precisas, evitando-se assim riscos indevidos aos pacientes.
 
 
Por isso, as agências reguladoras se comprometeram em compartilhar seus conhecimentos e considerar as evidências advindas da mais ampla gama de recursos possíveis para possibilitar tomadas de decisões diante de um nível elevado de incertezas científicas.  
 
 
Apesar de existirem medicamentos sendo desenvolvidos contra o Ebola, a maioria dos pacientes infectados pelo vírus não têm acesso a esses tratamentos. Por essa razão, as autoridades reguladoras enfatizam que a busca por intervenções farmacêuticas não desviem a atenção da necessidade de fortalecer os procedimentos de assistência básica de saúde como a gestão de fluidos e eletrólitos e a observância minuciosa do impacto e da contribuição desses procedimentos sobre a resposta à doença.
 
 
Deve-se ressaltar que a maneira mais efetiva de se combater o surto atual do Ebola ocorre por meio de medidas de atenção básica de saúde, tais como o controle de infecção, o isolamento, o rastreamento de pessoas expostas ao vírus e o uso de equipamentos de proteção.   
 
 
Esses temas serão discutidos na Reunião da Organização Mundial da Saúde sobre Potenciais Terapias e Vacinas contra o Ebola, que acontecerá de 4 a 5 de setembro de 2014, em Genebra. Neste encontro, terá papel fundamental a participação de especialistas de agências reguladoras do mundo inteiro.
 
 
Fonte: Agência Anvisa

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