08/09: AUMENTO PEDIDO DE CANABIDIOL POR EXCEPCIONALIDADE
O número de pedidos de importação de medicamentos de controle especial e sem registro no Brasil cresce semanalmente desde que a Agência criou mecanismos para que as pessoas possam ter acesso a esses medicamentos sem demandas judiciais.
Até o momento, a Anvisa já recebeu 74 pedidos de importação de produtos à base do Canabidiol (CBD), por meio do pedido excepcional de importação para uso pessoal, e 13 por demandas judiciais. O prazo médio das liberações pela Anvisa é de uma semana.
Dos 74 pedidos de excepcionalidade encaminhados à Agência até esta sexta-feira (05/9), 58 foram autorizados. Sete estão em análise e sete aguardam o cumprimento de exigência pelos interessados. Ocorreram, ainda, dois arquivamentos de processos: um por interesse da família e um caso de falecimento de paciente logo após a entrada do pedido na Agência.
Das 13 ações judiciais da qual a Anvisa tomou conhecimento, a informação é de que 10 foram deferidas.
Os procedimentos para ter acesso sem necessidade de entrar na Justiça estão publicados no Portal da Anvisa. Confira o link mais orientações para importação: http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cTr3
O pedido de excepcionalidade é necessário porque medicamentos sem registro no país não contam com dados de eficácia e segurança registrados na Anvisa. Neste caso, cabe ao profissional médico a responsabilidade pela indicação do produto, especialmente na definição da dose e formas de uso.
Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa
a Anvisa determinou, nesta segunda-feira (08/09), a proibição da fabricação, da distribuição e comercialização de todos os lotes das marcas Profenil 1, Profenil 2 e Profenil 3, fabricado pela empresa Dynamic Lab Indústria Farmacêutica Ltda. A marca Profen
08/09: SUSPENSOS LOTES DE TRÊS MARCAS DE ALIMENTO INFANTIL
a Anvisa determinou, nesta segunda-feira (08/09), a proibição da fabricação, da distribuição e comercialização de todos os lotes das marcas Profenil 1, Profenil 2 e Profenil 3, fabricado pela empresa Dynamic Lab Indústria Farmacêutica Ltda. A marca Profenil 1 é indicado para crianças de 0 a 1 ano; a marca Profenil 2 é indicada para crianças de 1 a 8 anos e a marca Profenil 3 é indicada para crianças acima de 8 anos, adolescentes, adultos e gestantes. O produto é um alimento em pó para dietas com restrição de Fenilalanina.
A medida foi adotada após o recebimento de queixas técnicas e relatos de reações adversas no estado do Paraná, Salvador e Santa Catarina relacionados ao consumo dos produtos. A Anvisa e os órgãos de Vigilância Sanitária desses estados iniciou a investigação, que incluiu análise laboratorial dos produtos; reunião presencial e notificação da empresa detentora da marca.
No período de 26 a 29 de agosto de 2014, uma inspeção investigativa na Dynamic Lab Indústria Farmacêutica Ltda, empresa fabricante dos produtos, que verificou irregularidades no cumprimento das Boas Práticas Fabricação, implicando em risco à saúde dos consumidores dos produtos fabricados nessa unidade.
Além disso a Agência também suspendeu dois lotes do Profenil por problemas específicos identificados em laboratório, mas na prática todos os produtos estão com sua fabricação proibida.
Um dos lotes suspensos foi o lote 02P082 da marca Profenil 2, que não apresentou o aminoácido Valina em sua composição, apesar de constar na lista de ingredientes. Também foi constatado a presença de 9,79g de aminoácido Isoleucina, isto é, 117% acima do valor declaro no rótulo. Já o lote 07N042 22 do Profenil 2 foi suspenso por não conterIsoleucina em sua composição, apesar de constar na lista de ingredientes. A Vigilância Sanitária do Paraná informou a Anvisa sobre casos de reações adversas em crianças portadoras de fenilcetonúria, possivelmente associada ao consumo desse mesmo lote.