Os critérios para realização de estudos não clínicos de fitoterápicos serão os temas centrais de um workshop promovido pela Anvisa em parceria com a Associação Médica Brasileira de Fitomedicina (Sobrafito). O encontro, que irá reunir representantes da Agência, das indústrias farmacêuticas, do Ministério da Saúde e de centros de estudo e pesquisa ocorrerá no dia 11 de novembro no auditório da Anvisa em Brasília. As inscrições podem ser feitas por meio do site da Associação, pelo link http://www.sobrafito.com.br/

 

O evento contará com a participação da especialista em estudos toxicológicos não clínicos de fitoterápicos da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Jacqueline Wieser. Na palestra, ela apresentará a regulação europeia para estudos toxicológicos não clínicos.

 

Confira abaixo a programação.

08h30 às 09h00 Abertura: Diretoria da Anvisa
09h00 às 12h00
Requerimentos, Desafios e Possibilidades para a Avaliação Não-Clínica de Produtos Fitoterápicos / Dra. Jacqueline Wieser- BfArM, HMPC
12h00 às 12h30 Perguntas
12h30 às 14h00 Almoço
14h00 às 14h30
Avaliação da Mutagenicidade de Fitoterápicos / Prof. Dr. João Antônio Pêgas Henriques (Chefe do Laboratório de Radiobiologia Molecular – Centro de Biotecnologia-UFRGS)
14h30 às 15h00
Roteiro de Desenvolvimento de Fitoterápicos / Prof.Dr. Eduardo Pagani (Drug Development Manager – LNBio – Presidente Sobrafito)
15h00 às 15h30 Coffee Break

15h30 às 15h50
Estudos Não Clínicos de Segurança necessários ao Desenvolvimento de Medicamentos
Fitoterápicos / Dra.Ana Cecília Bezerra de Carvalho (Cofid - Anvisa)
15h50 às 16h20
Especificidade de Estudos Não-Clínicos de Fitoterápicos para uso tópico / Prof. Dr. João Ernesto de Carvalho ( Diretor Pró-tempore da Faculdade de Ciências Farmacêutica da Unicamp)
16h20 às 17h00
Modelos alternativos para Fitoterápicos / Prof. Dr. Eduardo Pagani (Drug Development Manager – LNBio – Presidente Sobrafito)
17h00 às 17h30 Perguntas, Discussão e Encerramento

Local: Auditório Anvisa
Data: 11 de novembro de 2014
Horário: 8h30 às 17h30
Endereço:  Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) Trecho 5, Área Especial 57. Bloco E – Brasília – Distrito Federal

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu hoje a fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e o uso dos produtos Álcool San Gel, Sancros Basic Líquido, Sancros Ácido, Deter San (uso institucional), Sancros Líquido e Sancros Ácido. Os produtos, da empresa Sanprime Indústria e Comércio Ltda – EPP,  estavam sendo fabricados e comercializados com notificações canceladas.


Ainda segundo a Anvisa, também foi determinada a suspensão do produto Biocap Tônico Capilar à base de Minoxidil 5%.O  produto estava sendo fabricado, divulgado e comercializado sem possuir registro, notificação ou cadastro. O Laboratório DemoFarmacêutica, fabricante do produto, não possui autorização de funcionamento.


A agência informou também que interditou cautelarmente, pelo prazo de 90 dias, o lote 1308660 do medicamento Cetomed, cetoconazol 200 mg, comprimido, fabricado por Cimed Indústria de Medicamentos Ltda. O lote apresentou resultado insatisfatório no ensaio de determinação de peso médio, apresentando variação máxima e mínima fora das especificações.


Fonte: Agência Brasil - Paula Laboissière

A Fiocruz e o Instituto de Pesquisa para o Desenvolvimento (IRD), da França, vão unir esforços para a construção de um sítio sentinela para a caracterização e o monitoramento do impacto dos processos ambientais, climáticos e sócio-demográficos sobre a malária na fronteira Guiana Francesa–Amapá. O sítio sentinela funcionará como um amplo sistema de informações que vai reunir dados sobre espécies de vetores presentes, o nível da água dos rios, desmatamento, urbanização, migrações, mudanças no uso do solo, entre outros fatores que influenciam na transmissão da malária na região. As informações serão obtidas por meio de pesquisas de campo e métodos de geoprocessamento e de sensoriamento remoto.

A malária é um grave problema de saúde pública na Amazônia. Nas áreas de fronteira, o controle da doença é difícil, uma vez que as regiões apresentam rápida ocupação de terras, urbanização e mobilidade populacional. Na Guiana Francesa, o número de casos chega a cerca de 1.400 mil por ano, sendo que o município do Oiapoque, no Amapá, soma cerca de 4 mil casos a cada ano, configurando uma das zonas de maior transmissão de malária das Américas.


Inicialmente os dados obtidos serão incorporados a um Portal Web, que será alimentado em tempo real e, posteriormente, transformado em um sistema de informações mais complexo. A previsão é de que a ferramenta esteja pronta no início de 2015. A ideia é incentivar a realização de pesquisas na região e auxiliar pesquisadores e secretarias municipais e estaduais no combate à doença. “Observamos que, após um verão quente e chuvoso, com alto nível de água dos rios, chega um inverno com alto índice de malária. A partir do sítio sentinela, podemos, por exemplo, criar um sistema de alerta, usando alguns modelos matemáticos, para atentar para eventuais problemas que possam acontecer na região”, explica o coordenador do projeto no Brasil, Cristovam Barcellos, do Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde (Icict/Fiocruz). Barcellos reforça que o sítio sentinela vai atuar como um reforço ao sistema de vigilância sanitária em malária na área, com o uso de novas tecnologias de informação. Segundo ele, as metodologias utilizadas devem ser levadas a outras áreas de fronteira para o combate não somente à malária, mas também a outras enfermidades como Chikingunya e ebola. “Essa questão das fronteiras internacionais está cada vez mais difícil, devido à circulação de novos vírus. É preciso criar mecanismos de detecção de riscos e de aconselhamento”, alerta.   


A diretora do Espaço para o Desenvolvimento, unidade de pesquisa do IRD, Frederique Seyler, conta que alguns estudos já vinham sendo desenvolvidos na região, mas são restritos a grupos populacionais particulares e locais específicos. “Para aprofundarmos estas investigações e permitir o monitoramento da transmissão da malária naquela área, é necessária a integração de bases de dados epidemiológicos, entomológicos, ambientais e sociodemográficos, buscando uma abordagem multidisciplinar para o problema. Com a integração desse trabalho em um sítio sentinela, vamos ampliar esses estudos”, afirma.

Segundo o vice-presidente de Ambiente, Atenção e Promoção da Saúde da Fiocruz, Valcler Rangel, o projeto vai ajudar no enfrentamento dos atuais desafios da saúde global. “Não há como enfrentarmos os desafios na ocorrência das doenças nas fronteiras sem um forte componente de ciência e tecnologia reunidos em uma cooperação internacional. Temos um campo de exploração bastante intenso nesta parceria e um acerto fundamental no que diz respeito à participação de pesquisadores, que enfrentam esses desafios no cotidiano, em todo o processo, desde o momento inicial de sua formulação”, afirma.

Fonte: Agência Fiocruz de Notícias

O Conselho Nacional de Saúde (CNS) está reunido até esta quinta-feira, 6, em Brasília. A apresentação do balanço de atividades da Política Nacional de Saúde Integral da População Negra (PNSIPN), bem como o enfrentamento ao racismo institucional no Sistema Único de Saúde (SUS), foram o destaque da manhã desta quarta-feira, dia 5.

O Ministério da Saúde, em parceria com a Universidade Aberta do SUS (Unasus), por intermédio das Secretarias de Gestão Estratégica e Participativa e Secretaria de Gestão do Trabalho e de Educação na Saúde (SGTES), lançou no dia 22 de outubro o módulo de educação à distância sobre a PNSIPN com especial ênfase às questões referentes ao racismo institucional dentro do Sistema e suas consequências como determinante de saúde.

Homens e mulheres negras e seus descendentes são as maiores vítimas da Doença Falciforme. Segundo dados da Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS) de 2012, a taxa de mortalidade por Doença Falciforme no Brasil foi 0,73%%, por cem mil habitantes, enquanto a população branca apresenta um índice consideravelmente menor: 0,08 % por cem mil habitantes.

Quando falava para o plenário do CNS, lotado de representantes dos segmentos de gestores, usuários e trabalhadores sobre a vida do doente de Anemia Falciforme, Maria Zenó, da Federação Nacional das Associações de Pessoas com Doença Falciforme (FENAFAL), disse que a série de transtornos, inconvenientes e dores oriundos dessa patologia não se comparam com o sofrimento proveniente do racismo institucional. “A dor física, a morfina passa, mas a dor da alma fica para sempre”, afirma.

A Doença Falciforme é só uma das enfermidades mais prevalentes à população negra. Segundo Verônica Lourenço, conselheira nacional de Saúde, os processos de discriminação e preconceito culminam em doenças e aumentam as disparidades entre os indicadores de saúde da população negra e de outros grupos étnicos do Brasil. “Para além da Doença Falciforme, muitas outras enfermidades nos demandam a morte e a precarização da vida”, refletiu.

A SGEP considera que os próximos quatro anos serão importantes para avaliar as ações da PNSIPN, analisar avanços e necessidades do seu Plano Operativo. "Precisamos analisar essa Política e verificar o que avançou. A transversalidade nesse processo [de execução da PNSIPN] é de vital importância”, disse o secretário de Gestão Estratégica e Participativa do Ministério da Saúde, André Bonifácio.

A PNSIPN é gerida pelo Departamento de Apoio à Gestão Participativa (DAGEP), da Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa do Ministério da Saúde (SGEP/MS) e foi instituída pela Portaria MS n º 992, de 13 de maio de 2009. As reuniões ordinárias do CNS são realizadas mensalmente em sua sede, em Brasília, e são abertas à população.

Fonte:  Agência Saúde / Sócrates Bastos

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