A partir desta semana, hospitais e maternidades da rede pública e particular, passam a ser obrigados a fazer o chamado teste da linguinha em recém-nascidos. A determinação foi criada pela Lei 13.002/2014. O objetivo do exame é detectar se existe alguma alteração no chamado frênulo, membrana que liga a língua à parte inferior da boca – também conhecido como freio. A alteração pode gerar a popular língua presa.

A comerciante Eliane Tobar descobriu que o filho mais novo, hoje com 1 ano, tinha o problema quando encontrou dificuldade para amamentar. O diagnóstico foi feito um mês depois do nascimento do bebê. “Eu reclamei para a doutora que na hora em que ele ia mamar, doía muito. A dor era insuportável no braço. Ele mamava a cada 20 minutos, meia hora”.

A fonoaudióloga e integrante da Sociedade Brasileira de Fonoaudiologia, Roberta Martinelli, criou a metodologia para fazer a avaliação de bebês e diagnosticar o problema. “No primeiro momento, o teste veio para detectar a língua presa, que é quando esse fio está fixado mais para a ponta da língua. Só se considera língua presa quando limita o movimento”. Os problemas vão além da dificuldade na fala. No caso dos recém-nascidos, a alimentação pode ser prejudicada já que afeta a sucção. “Tem sido uma das maiores causas de desmame precoce. Ele [o bebê] pode ter dificuldade de passar para a papinha porque tem dificuldade de deglutição. Por volta de um ano e meio, pode ter problemas no processo mastigatório também”.

A fonoaudióloga lembra que o exame observa os aspectos físicos da língua, mas que outras características também precisam ser avaliadas como, por exemplo, a maneira como a criança mama e até mesmo o choro.  “A gente observa características do choro porque o bebê que tem essa língua presa sobe mais as laterais do que a ponta da língua. Ela [a ponta] fica mais baixa que as laterais”. No caso do filho de Eliane, a solução foi um procedimento cirúrgico conhecido como pique. Um corte foi feito no freio para que a língua pudesse ter mais movimento. Com anestesia local, a cirurgia dura poucos minutos e logo em seguida a criança já pode ser amamentada.

O filho mais velho de Eliane também foi diagnosticado com a língua presa mas, diferentemente do caçula, já estava maior. A mãe comenta a dificuldade que teve de alimentar o primeiro filho. “Foi uma pena mesmo que eu não consegui amamentar, porque tinha leite mas não conseguia. Ele não dava conta de engolir”. A cirurgia, nesse caso, também foi recomendada.

Apesar de a lei ser considerada um avanço em alguns aspectos, a pediatra Patrícia Salmona, que integra o Departamento de Genética Clínica da Sociedade Brasileira de Pediatria, acredita que é preciso considerar alguns pontos com relação ao tratamento. Ela conta que existem graus diferentes de língua presa e, por isso, o tratamento varia. “Nem todas têm a indicação do tratamento do pique na língua. As que não têm indicação cirúrgica poderiam ser mandadas sem necessidade [para cirurgia]”.

Patrícia lembra que, muitas vezes, não há consenso entre os profissionais que fazem o teste com relação ao procedimento cirúrgico. “A prevalência da língua presa gira em tono dos 15% mas, desses, nem 10% têm indicação de fazer o procedimento. Metade seria necessária e na outra metade fica a dúvida”. Ela explica que, muitas vezes, a criança precisa ser reavaliada e defende que o diagnóstico seja feito por profissionais habilitados.

Para a fonoaudióloga Roberta Martinelli, os profissionais precisam ser treinados e é necessário adotar um protocolo para ajudar na padronização do teste. “Enquanto não se tiver uma padronização, vão fazer no ‘achômetro’ e isso não pode. Estamos lidando com bebês. O protocolo só indica para a cirurgia quando o caso é extremamente nítido. E esses casos não podem sair da maternidade sem diagnóstico”.

Segundo a assessoria do Ministério da Saúde, as diretrizes que trarão o detalhamento para o diagnóstico estão sendo elaboradas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias e um grupo de trabalho formado pela Coordenação-Geral de Saúde da Criança, diz a nota. Ainda conforme o texto, a diretriz nacional trará recomendações sobre como fazer o teste, e o ministério tem orientado os profissionais sobre a importância da avaliação.

De acordo com a assessoria do ministério, mesmo sem a regulamentação, a aplicação da lei está valendo e a norma vai reforçar o que já é feito hoje. A avaliação e a cirurgia são oferecidas gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS), assim como outros testes importantes como o do pezinho, da orelhinha e do olhinho.

O deputado federal autor da lei, Onofre Augostini (PSD-SC), informa que o Ministério da Saúde será o responsável pela fiscalização e acredita que com a obrigatoriedade, muitos problemas serão evitados. “Vai evitar que quando a criança fique adulta, se ela apresentar a deficiência chamada linguinha presa, tenha dificuldade para falar, para amamentar”.

Martinelli diz que agora a expectativa é de que as diretrizes do ministério sejam logo elaboradas. “O que queremos é que não demore muito. Quanto mais demora, mais as maternidades vão demorar a se adequar”.

Para Patrícia Salmona, a grande vantagem da lei é que a partir de agora mais crianças poderão ser diagnosticadas. “Não é uma frequência tão baixa. Então, fazer uma triagem é interessante. Seremos o primeiro país a fazer essa triagem”. E completa: “Vem para somar, como uma ferramenta a mais para o médico”. Ela observa que caso a cirurgia seja necessária, quanto menor a criança, mais rápida é a recuperação. “A cirurgia seria praticamente indolor. Não é uma cirurgia grande, mas logo que nasce é uma coisa ínfima”.

Fonte: Agência Brasil - Michelle Canes /Jéssica Gonçalves

A  Anvisa suspendeu, nesta segunda-feira (22/12), a importação, distribuição, comercialização e implante da Protése Mamária de Silicone Arion, fabricada pela empresa francesa Laboratoires Arion e registrada por Imact Importação e Comércio Ltda.

A determinação abrange as próteses esterilizadas por óxido de etileno — fabricadas a partir de 28/04/2014 — e por calor a seco. Uma auditoria realizada na fábrica nos dias 28 e 29/04/2014 constatou que o método de esterilização utilizado está em desacordo com o que consta no registro do produto. O Instituto Falcão Bauer da Qualidade suspendeu a Autorização para Uso do Selo de Identificação da Conformidade do produto.

Apesar da irregularidade, a prótese não apresenta risco à saúde dos pacientes que já tenham o produto implantado.

A empresa Imact Importação e Comércio Ltda fica responsável por promover o recolhimento do estoque existente no mercado relativo ao produto citado acima.

A medida foi publicada no Diário Oficial da União (DOU). Clique aqui e confira na íntegra a Resolução Nº 4.881/2014.

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

A Anvisa simplificou o procedimento de importação de produtos à base de canabidiol, por pessoa física, para uso próprio. A partir de agora, a autorização excepcional concedida pela Agência passa a ter validade de um ano. Durante esse período, para a importação dos quantitativos necessários, os pacientes ou responsáveis legais deverão apresentar, somente, a prescrição médica com o quantitativo previsto para o tratamento. 

A emissão de autorização excepcional para a realização da importação é necessária, pois os produtos contêm substâncias proscritas e que necessitam de um controle supervisionado diretamente pela autoridade competente, em cumprimento a acordos internacionais. Não há medicamentos registrados na Anvisa à base de canabidiol.

Confira, abaixo, os novos procedimentos para a importação de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinóides.

Primeira solicitação:
- Formulário de solicitação de importação excepcional de produto à base de Canabidiol: preenchido e assinado pelo paciente ou responsável legal.

- Prescrição médica contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM).

- Laudo médico contendo CID e nome da doença, descrição do caso, justificativa para a utilização de produto não registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa e tratamentos anteriores.

- Termo de responsabilidade assinado pelo médico e paciente/responsável legal.

A autorização concedida  que será informada por meio do Ofício emitido pela Anvisa, é valida por 1 (um) ano e o quantitativo autorizado será equivalente a esse período, podendo ser importado de uma só vez ou parceladamente.

Durante o período de um ano, antes de cada embarque, o paciente ou responsável legal deverá enviar à Agência apenas um e-mail para Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo. contendo a prescrição médica com o quantitativo condizente com a quantidade que será embarcada.

A resposta ao solicitante será enviada pela Coordenação de Produtos Controlados da Anvisa (CPCON), por e-mail, com cópia para a Gerência-Geral de Controle Sanitário em Comércio Exterior em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da Agência (GGCOE).

Após o recebimento do e-mail enviado pela Agência, o interessado deve prosseguir com os trâmites para a aquisição do produto e informar o código para rastreamento do produto (Air Waybill - AWB, número de objeto, etc...) à GGCOE, pelo e-mail Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo. antes da chegada  do produto ao Brasil.

É recomendável que os interessados se informem previamente à importação junto à Receita Federal sobre eventual cobrança de tributos. Também é relevante que o interessado verifique os requisitos legais que possam ser exigidos pelo país exportador.

Segunda solicitação e posteriores:
Ao final de cada período de um ano, o interessado deverá apresentar os seguintes documentos à CPCON para a emissão de novo Ofício informando sobre a nova Autorização:

- Prescrição médica contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM).

- Relatório médico descrevendo a evolução clínica do caso com o uso do produto à base de canabidiol.

- Termo de responsabilidade, se houver alteração do prescritor.

A Agência solicita imediata notificação na ocorrência de qualquer fato superveniente que impeça ou cesse a utilização dos produtos já importados.

O novo procedimento será aplicado aos pedidos realizados a partir desta sexta-feira, 19 de dezembro. Pacientes que já foram beneficiados com autorizações anteriores a esta data devem fazer uma nova solicitação como se fosse o primeiro requerimento, seguindo as orientações acima, para que haja a emissão da autorização excepcional válida para um ano.

Fonte: Assessoria de imprensa Anvisa