A Anvisa determinou, nesta sexta-feira (19/12), a suspensão da distribuição, comércio e implante de todos os lotes, fabricados antes de 23/07/2014, dos produtos Componente Acetabular Cimentado de Polietileno Meta Bio, Prótese para Artroplastia de Quadril Meta Bio – Co-Cr-Mo e Prótese para Artroplastia de Quadril Meta Bio Titânio.
A medida se deve após uma inspeção investigativa verificar que o fabricante não realizava ensaios de esfericidade e rugosidade nas peças. De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº16/2013, esses testes são obrigatórios, já que é a “confirmação por análise e evidência objetiva que os requisitos definidos para uma determinada finalidade conduzem, de forma consistente, ao resultado esperado”.
A Meta Bio Industrial Ltda informou que iniciou o controle de rugosidade a partir de 07/07/2014 e os testes de esfericidade a partir de 23/07/2014, portanto, os lotes produzidos a partir desta data estão regularizados e não apresentam risco à população.
A empresa fabricante fica responsável por recolher do mercado todos os estoques dos produtos previamente citados.
Empresa regulariza situação de produto
A Agência liberou a importação, distribuição, comércio e uso, em todo o país, do produto Tegeline 5g/100mL. A empresa fabricante, LFB Biomedicaments, atendeu às exigências regulamentares da Anvisa sobre Boas Práticas de Fabricação (BPF) e promoveu o recolhimento de todos os lotes que se encontravam em situação irregular. Atualmente, o produto é importado e associado ao diluente água para injeção, que é fabricado por empresa aprovada na Agência.
O produto havia sido suspenso em 1º/04/2013 por ser produzido em condições sanitárias inadequadas.
Fonte: Agência Brasil
