Já estão à disposição dos profissionais e empresas os manuais específicos para a submissão de ensaios clínicos à Anvisa. São duas publicações: o Manual para Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico; e o Manual para Submissão de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD)e Dossiê Específico de Ensaio Clínico.

 

Os documentos têm o objetivo de esclarecer os procedimentos para a submissão de um DDCM/DICD e dos Dossiês Específicos de Ensaio Clínico bem como dar orientações em relação a alguns documentos necessários para apresentação do DDCM/DICD.

 

A iniciativa antecede a publicação das novas regras aprovadas pela Anvisa na última semana para os ensaios clínicos. Isso vai permitir mais agilidade ao processo de submissão de DDCM`s/DICD`suma vez que o setor regulado já saberá como submeter documentos, inclusive os assuntos a serem submetidos, quando a nova norma for publicada. Os demais guias e manuais serão disponibilizados juntamente com a publicação da norma.

 

Acesse:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Pesquisa+clinica

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Produtos+para+a+Saude/Assunto+de+Interesse/Ensaios+Clinicos+com+Dispositivos+Medicos

Novos casos de câncer, que não existiam até o acidente nuclear de Fukushima ou nos meses seguintes, foram detectados recentemente em menores, mostra relatório da prefeitura japonesa.


De acordo com o documento, entre os 75.311 menores examinados, um desenvolveu recentemente um câncer e suspeita-se que mais sete tenham a doença. Esses menores, quatro rapazes e quatro mulheres, não apresentavam nenhuma anomalia durante os exames de controle inicial.

A primeira fase do exame (feita entre outubro de 2011 e o fim de 2014) abrangeu 298.577, dos 367.687 jovens da região com menos de 18 anos no momento do acidente, ocorrido em março de 2011, causado por um terremoto seguido de tsunami.

Os exames revelaram 86 casos de câncer da tireoide e 23 fortemente suspeitos entre os menores, sendo, no entanto, impossível afirmar que foram uma consequência do acidente nuclear, por falta de dados comparativos.

O segundo estudo começou em 2014 e permitiu analisar 75.311 crianças, sendo o primeiro que permite realmente medir os casos que surgiram depois do acidente. Permite ainda detectar tumores que não existiam no primeiro exame, agora utilizado como base de referência.

A tireoide é uma esponja de iodo, especialmente durante o crescimento infantil. A glândula é particularmente vulnerável a emissões de iodo 131 radioativo, liberado em caso de acidente nuclear.



Fonte: Agências Brasil/Lusa

Setenta planos de saúde de 11 operadoras terão a comercialização suspensa, a partir da próxima quinta-feira (19), por determinação da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) depois de receber reclamações de usuários sobre questões como descuprimento do prazo de atendimento e negativa indevida de cobertura.

 

Em nota, a Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde) disse que o 12º ciclo de monitoramento demonstra os esforços do setor para a correção das falhas, já que houve redução no número de operadoras com planos suspensos em relação a outros ciclos. No texto, a FenaSaúde garante que as 27 operadoras associadas vêm investindo continuamente na qualidade de atendimento aos usuários.

 

No período entre setembro e dezembro de 2014, quando foi realizada a 12ª etapa do programa de Monitoramento da Garantia de Atendimento, a ANS recebeu mais de 13,9 mil reclamações. A avaliação é feita a cada três meses, desde dezembro de 2011.

 

No atual ciclo da avaliação, 39,9% das reclamações foram referentes a problemas de gerenciamento das ações de saúde, como autorização prévia para realização de consultas e exames. Logo depois, com 25,8%, estão queixas sobre desrespeito dos prazos máximos para atendimento de certos procedimentos. As operadoras que tiveram queixas sobre negativa indevida de cobertura podem ser multadas em valores que variam entre R$ 80 mil e R$ 100 mil.


De acordo com a ANS, a medida de suspensão vai proteger cerca de 580 mil beneficiários e é uma forma de melhorar o atendimento. Com a ação, os usuários não ficam sem a cobertura do plano, já que a suspensão é somente para impedir que novos produtos sejam comercializados.

No próximo ciclo de avaliação, operadoras que apresentarem melhora no atendimento podem voltar a comercializar os planos.

Nesta etapa, a ANS permitiu que 43 produtos que estavam suspensos fossem reativados. Ao todo, 14 operadoras voltaram comercializar seus produtos, das quais a metade obteve a reativação total e sete, parcial.

Segundo a ANS, 50,8 milhões de pessoas têm planos de assistência médica no país e 21,4 milhões, planos exclusivamente odontológicos. Desde 2011, quando o programa de monitoramento foi implantado, a agência suspendeu mais de mil planos de 143 operadoras.


Fonte: Agência Brasil

Campanha Para Expressar a Liberdade lança plataforma para coletar assinaturas de apoio ao Projeto de Lei de Iniciativa Popular (PLIP) da Comunicação Social Eletrônica, conhecido como Lei da Mídia Democrática.

 

 

Acesse para assinar:
http://www.paraexpressaraliberdade.org.br/assina.php

 
A iniciativa é parte do conjunto de estratégias para ampliar a visibilidade da proposta e promover a discussão sobre a necessidade de democratizar a comunicação social no Brasil.


 
A Fenafar participa da Campanha Para Expressar a Liberdade e tem discutido em todos os seus fóruns a importância de haver mais diversidade e pluralidade nos meios de comunicação no Brasil.

 

O projeto de lei foi lançado no primeiro semestre de 2013, por dezenas de entidades da sociedade civil e do movimento social, a proposta precisa da adesão de 1% do eleitorado nacional para ser protocolizado na Câmara dos Deputados e poder seguir o trâmite normal até virar lei.


 
O PLIP regulamenta os Arts. 5, 21, 220, 221, 222 e 223 da Constituição Federal. Entre os principais dispositivos estão a criação do Conselho Nacional de Comunicação e do Fundo Nacional de Comunicação Pública, veto à propriedade de emissoras de rádio e TV por políticos, proibição do aluguel de espaços da grade de programação e a definição de regras para impedir a formação de monopólio e a propriedade cruzada dos meios de comunicação, entre outros pontos.



Desde seu lançamento, a proposta vem recebendo apoio por meio de formulário físico (cerca de cem mil pessoas já assinaram). A plataforma de assinatura online segue o modelo estipulado pelo Regimento Interno da Câmara dos Deputados (mesmos campos) e ficará disponível indefinidamente.

 

 

Diálogo com a sociedade

 
Rosane Bertotti, coordenadora-geral do Fórum Nacional pela Democratização da Comunicação (FNDC), afirma que a iniciativa é uma forma de ampliar a visibilidade da proposta e o diálogo com a sociedade.  “Nosso projeto articula propostas para regulamentar a Constituição e, acima de tudo, quer dialogar com a sociedade. Acho que a experiência de participação social na construção do Marco Civil da Internet nos mostra que a rede é um instrumento eficiente para articular a sociedade em torno das causas democráticas, por isso, nossa expectativa é de que o apoio à Lei da Mídia Democrática ganhe mais amplitude”, afirma.

 

 
Contextualização da proposta

 
Ao contrário de países democráticos como Estados Unidos, França, Reino Unido, Alemanha, Canadá, Espanha e Argentina, que promovem regulação do sistema de mídia, o Brasil ainda hoje é caracterizado por uma brutal concentração dos meios de comunicação, tanto na radiodifusão quanto nos veículos impressos. A internet tem cumprido importante papel no sentido de multiplicar as vozes em circulação na esfera midiática, mas neste espaço também atuam os grandes conglomerados de mídia, reforçando a concentração econômica do setor.


Ao mesmo tempo, carecemos de mecanismos transparentes e democráticos para a concessão de outorgas de radiodifusão e não há no país uma política que garanta a complementaridade entre os sistemas público, privado e estatal de comunicação, como previsto na Constituição Federal. A ausência de um campo público de comunicação robusto aumenta o poder de mercado do setor privado/comercial, enquanto canais comunitários seguem à margem do sistema midiático.

 

Dispositivos de fomento à produção nacional, regional e independente estão restritos hoje ao Serviço de Acesso Condicionado (TV por assinatura), a partir da Lei 12.485/2011. Na TV aberta, prevalece a concentração da produção no eixo Rio/São Paulo, a maior parte dos canais já tem mais produção estrangeira que nacional, crescem os casos de sublocação das grades de programação e de transferência de concessões de forma irregular e sem qualquer debate público. A ausência de mecanismos para o direito de resposta nos meios de comunicação também cria um ambiente de violação dos direitos humanos e de restrição à liberdade de expressão de indivíduos e grupos sociais.

 

Campanha

A campanha Para Expressar a Liberdade – Uma nova lei para um novo tempo, é uma iniciativa do FNDC e nasceu da mobilização de dezenas de entidades do movimento social brasileiro em 2012. Atualmente, reúne mais de 260 entidades. "O envolvimento de todas as entidades que constroem a campanha será fundamental para que essa estratégia atinja seu principal objetivo", ressalta Rosane.

 

Da redação da Fenafar com informações do FNDC

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