A Anvisa publicou no no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (7/12) a Resolução RE 3.367/2015, que informa a respeito da situação sanitária de produtos da empresa Prati Donaduzzi & Cia Ltda.

 

 

No último dia 17 de novembro, a Agência havia publicado a Resolução  RE 3.148/2015, que determinou a suspensão da distribuição, comercialização, uso e recolhimento de todos os lotes válidos de 17 medicamentos fabricados pela empresa, em razão de implementações pós-registro irregulares, as quais foram identificadas durante auditoria pós-registro realizada na empresa no período de 26 a 29 de maio deste ano.

 

A RE publicada nesta segunda-feira (7/12) atualiza a situação dos produtos, colocando-os em três categorias distintas: os que tiveram manutenção da suspensão, os que foram considerados satisfatórios e os que obtiveram efeito suspensivo.

 

 

Confira a situação dos 17 medicamentos:

 

 

Após avaliação do Recurso Administrativo protocolado pela empresa contra as determinações contidas na RE 3.148/2015, e após análise da documentação apresentada pela empresa, foi decidido pela Anvisa que, em relação aos medicamentos Besilato de anlodipino 5 mg e 10 mg comprimido, Cloridrato de tetraciclina 500 mg cápsula e  Triancinolona acetonida 1mg/g pomada bucal, ocorra a  retratação da decisão proferida, uma vez que, para estes medicamentos, os documentos apresentados foram considerados satisfatórios e suficientes. 

 

Para tais produtos não há restrição quanto à distribuição, ao comércio e ao uso.
Para os medicamentos Alopurinol 100 e 300 mg comprimido, Butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica 66,7 mg/mL + 333,4mg/mL solução oral, Desloratadina 0,5mg/mL xarope, Diclofenaco dietilamônio 11,6 mg/g gel creme, Dicloridrato de Cetirizina 1,0 mg/mL solução oral, Dipirona sódica + cloridrato de adifenina + cloridrato de prometazina 500mg/1,5ml + 10mg/1,5mL + 5mg/1,5mL solução oral, Fluconazol 150 mg cápsulas, Loratadina 1mg/mL xarope, foi decidido pela Diretoria da Anvisa a manutenção do efeito suspensivo em relação às determinações da RE nº. 3.148/2015 até o julgamento final do recurso interposto. Até lá, tais medicamentos estão liberados para a distribuição, comercialização e uso.

 

Por outro lado, a Anvisa decidiu pela não concessão do efeito suspensivo para os medicamentos Aciclovir 200 mg comprimido, Captopril 25 mg comprimido, Propionato de clobetasol 0,5 mg/g pomada dermatológica, Dexametasona Elixir, Metronidazol 250 mg comprimido revestido e Secnidazol 1000 mg comprimido revestido. Portanto, para estes produtos ficam mantidas as determinações de suspensão da distribuição, comércio e uso, bem como recolhimento do estoque existente no mercado.  

 

Fonte: Imprensa Anvisa

No segundo dia da 15ª Conferência Nacional de Saúde, 02/12, um dos debates foi sobre o Direito a Saúde: Acesso com qualidade e Equidade para Cuidar bem das Pessoas. Participaram das discussões deputada Érika Kokay (PTD-DF), o conselheiro nacional de saúde, Carlos Ferrari e professor Emerson Merhy da UFRJ.

 

Pontuando a saúde pública como um direito, o professor Emerson disse que o maior bem é a luta pelo SUS com o direito à vida e ao cuidado. “A construção do SUS é diária e buscando a igualdade, atendimento equânime, como também lutando por todas as vidas.” Para ele, o profissional ao atender um paciente impõe regras sem conhecê-lo e o considera como objeto. “A chave para o acesso, igualdade, é transformar o encontro das vidas em qualidade produtiva” destacou.

 

Abordando a perspectiva do SUS, técnica e ética, o conselheiro nacional Carlos Ferrari falou sobre acessibilidade e acesso as tecnologias. Segundo ele, o direito do povo brasileiro deve ser exercido com equidade. “Isso deve ser um determinante social para o sistema de saúde, não só para as pessoas com deficiência, mas para todos”.

 

Ele lembrou o acesso às tecnologias, colocando essa assistência a todos inclusive as minorias, como os movimentos LGBT, povos indígenas, pessoas em condição de rua, entre outros. “Isso é respeito à diversidade” disse o conselheiro.

 

Fechando as exposições, a deputada Erika Kokay (PT-DF) foi enfática nas pautas que tramitam no Congresso. “A institucionalização da homofobia com o Estatuto da Família criado pelo Estado, tira o direito de parte da população brasileira. Temos que reconhecer as diversidades, o sujeito individual e coletivo. Respeitar as culturas e expressões religiosas”.

 

Para ela, a humanização do SUS acontece com o entendimento das diferenças. “Dignidade e universalidade deve atingir a todos, não somente o branco, o homem…”.

 

A 15ª Conferência Nacional de Saúde segue até hoje, sexta-feira, 4/12, quando delegados votarão as propostas na plenária final.

 

Texto por Débora Bleza – da UNB

 

Fonte: Conselho Nacional de Saúde (CNS)

Especialistas discutiram na Comissão de Desenvolvimento Econômico, Indústria e Comércio da Câmara dos deputados as ações de logística reversa.



Parlamentares e debatedores convidados para a audiência pública da Comissão de Desenvolvimento Econômico, Indústria e Comércio da Câmara dos Deputados defenderam nesta quinta-feira (03) a redução da carga tributária sobre a cadeia produtiva da reciclagem.



No foco do debate estiveram as ações de logística reversa – que envolve reciclagem, reuso e devoluções de produtos – prevista na Lei da Política Nacional de Resíduos Sólidos (12.305/10), em vigor há cinco anos. Com a logística reversa é possível descartar de forma adequada itens nocivos ao meio ambiente, como as embalagens de agrotóxicos e baterias de celulares, e, ao mesmo tempo, agregar valor ao que seria lixo.

 

O excesso de tributos preocupa a gerente na Associação Técnica Brasileira das Indústrias Automáticas de Vidro (Abividro), Ana Paula Bernardes. Segundo ela, a cadeia do vidro recolhe R$ 65 milhões em impostos, além de sofrer com a bitributação. “Fabricamos embalagens e ao mesmo tempo somos os recicladores (sem consumo de matéria prima, com menos emissão e maior consumo de energia), no entanto somos tributados com o mesmo peso do vidro fabricado com matéria prima original."

 

O deputado Carlos Gomes (PRB-RS) também defendeu a desoneração do setor. "O lixo já foi tributado pelo menos umas cinco vezes. Aquilo que chegou no descarte, para voltar para a indústria não precisa ser tributado” disse. “São esses impostos que tiram o valor agregado do vidro e do papel, produtos que deixam de ser atrativos para o catador”, acrescentou.

 

Já o diretor da Associação Brasileira do Comércio Farmacêutico (ABCFarma), Renato Tamarozzi, criticou a cobrança de ICMS sobre produtos vencidos ou furtados das farmácias. “O imposto já está pago, mas não houve a circulação da mercadoria. Não existe um procedimento racional para que as empresas peçam restituição”, disse, ao sugerir que esses recursos sejam devolvidos e aplicados na coleta seletiva.

 

Acordos setoriais
Já a representante da Confederação Nacional de Municípios, Claudia Lins, enfatizou a exclusão desses entes federados do acordo de logística reversa de embalagens, firmado entre o governo federal e empresários do setor. Segundo ela, os municípios não foram consultados, apesar de serem responsáveis por 70% da coleta do produto.

 

"Para evitar que resíduos como pneus, eletrônicos, latinha, garrafa pet, que são de competência do setor empresarial, não fiquem nas ruas, os municípios arcam com os custos da limpeza pública que não são de sua competência”, assinalou.

 

O diretor do Departamento de Sustentabilidade da Associação Brasileira da Indústria Elétrica e Eletrônica (Abinee), João Carlos Redondo, adiantou que o setor já negocia acordo setorial sobre logística reversa com o governo.

 

Segundo ele, o País ainda não detém tecnologia para reciclar computadores e outros eletrônicos, mas pode avançar com incentivos ao investidor privado. “Hoje a indústria de eletrônicos portáteis começa no Brasil e termina no exterior, onde é agregado maior valor ao processo, temos de tornar o mercado brasileiro mais atrativo”, defendeu.

 

O deputado Renato Molling (PP-RS), que solicitou o debate, defendeu a expansão de acordos setoriais na indústria de eletrônicos e de medicamentos.

 

Ele salientou ainda a necessidade de incluir os municípios na negociação. "Praticamente tudo acontece no município, que paga a conta sozinho, e paga muito caro para fazer o recolhimento. Para fazer uma parte do processo de coleta, tem de pagar o que as empresas exigem, e os municípios ficam muito na mão dessas empresas para colocar esses resíduos no destino final”, disse.

 

Durante a audiência, representantes da indústria de medicamentos atribuíram a dificuldade em fechar acordo setorial ao alto custo da reciclagem. Eles argumentaram que, como o medicamento tem preço controlado, os empresários não podem repassar parte do custo dessa logística para o consumidor final.

 

Eles destacaram o trabalho experimental de farmácias na coleta de medicamentos vencidos. O objetivo é que os produtos sejam devolvidos aos fabricantes e destruídos de forma segura.

 

Fonte: Agência Câmara, repórter Emanuelle Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o banimento do ingrediente ativo de agrotóxico Parationa Metílica, em reunião ordinária pública ROP 25/2015 da Diretoria Colegiada da Agência, nesta quinta (3/12). A decisão baseia-se em resultados da consulta pública à qual o tema foi submetido, às evidências científicas que demonstram a extrema toxicidade deste ingrediente ativo e de parecer da Fundação Instituto Oswaldo Cruz (Fiocruz), que elaborou nota técnica para subsidiar a proposição de regulamento técnico para a substância.

 

A Anvisa consolidou as contribuições recebidas na consulta pública e as informações da Fiocruz, complementando-as com dados e referências internacionais atualizadas. Em seu parecer, a Anvisa ressalta que, no cenário regulatório internacional, a Parationa Metílica foi banida ou teve o registro cancelado em 34 dos 45 países pesquisados. Sua proibição nos Estados Unidos, por exemplo, ocorreu em 2013. E mesmo nos países em que ainda persiste a autorização de uso, isso se dá somente mediante severas restrições.

 

Segundo o diretor Ivo Bucaresky, relator do assunto na Anvisa, o banimento da Parationa Metílica conclui um longo debate sobre essa molécula, iniciado em 2008, quando a Anvisa, por meio da RDC 10 de 2008, colocou em reavaliação alguns ingredientes ativos de agrotóxicos.

 

Naquele ano, empresas entraram com processo liminar na Justiça para sustar esse processo de reavaliação, que posteriormente foi derrubada e prosseguiu a reavaliação de produtos.

 

Segundo Bucaresky, “essa medida é muito importante para a saúde humana e para o meio ambiente, por banir uma substância altamente tóxica, e colabora para a melhoria da imagem da agricultura brasileira”.
 

 

Legislação

 

Segundo a Lei nº 7.802 de 1989, que dispõe sobre o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, para o banimento de um ingrediente ativo basta que o produto agrotóxico se enquadre em um dos seguintes casos, previstos no parágrafo 6º do art. 3º:

 

Fica proibido o registro de agrotóxicos, seus componentes e afins:
     a) para os quais o Brasil não disponha de métodos para desativação de seus componentes, de modo a impedir que os seus resíduos remanescentes provoquem riscos ao meio ambiente e à saúde pública;
     b) para os quais não haja antídoto ou tratamento eficaz no Brasil;
     c) que revelem características teratogênicas, carcinogênicas ou mutagênicas, de acordo com os resultados atualizados de experiências da comunidade científica;
     d) que provoquem distúrbios hormonais, danos ao aparelho reprodutor, de acordo com procedimentos e experiências atualizadas na comunidade científica;
     e) que se revelem mais perigosos para o homem do que os testes de laboratório, com animais, tenham podido demonstrar, segundo critérios técnicos e científicos atualizados;
     f) cujas características causem danos ao meio ambiente.

 

No caso da Parationa Metílica, tanto a Fiocruz quanto a Anvisa classificam o ingrediente ativo como mutagênico, tóxico para o sistema reprodutor suspeito de desregulação endócrina e concluem que, por apresentar elevada neurotoxicidade, se caracteriza como mais perigosa para o homem do que os resultados dos testes de laboratório com animais tenham podido demonstrar. Esse ingrediente ativo está incluído na lista das substâncias mais perigosas da Convenção de Roterdã.

 

A descontinuidade do uso da Parationa Metílica não deverá causar prejuízos do ponto de vista agronômico, pois, segundo o Ministério da Agricultura e Pecuária, há no mercado produtos com menor toxicidade que podem substituí-la. Além disso, sua retirada será programada. A partirde 1º de junho de 2016 entra em vigor a proibição da comercialização e, em 1º de setembro de 2016, passa a vigorar a proibição de sua utilização.

 

Fonte: Imprensa Anvisa

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