Foi publicada nesta quarta-feira (9/12) a Lei 13.202/15 que limita em 50% o reajuste das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) que havia sido determinado no último mês de setembro. Isso significa que os valores que constam atualmente no sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa serão reduzidos para se adequar ao que determina a lei. Mas para isso é necessário que o Ministério da Fazenda ainda publique uma portaria com os novos valores das taxas.

As empresas deverão ficar atentas, já que os valores que constam no sistema de peticionamento neste momento serão ajustados somente após a publicação da portaria. As empresas e interessados que necessitam realizar algum peticonamento na Anvisa terão duas opções até que o sistema seja adequado. A primeira é que a empresa aguarde o ajuste do sistema para que a Guia de Recolhimento da Taxa seja gerada já com os valores reduzidos. Isso poderá ser feito nos casos em que o adiamento da petição não gere prejuízos a empresa, como a perda de prazo por exemplo.

Porém, se a empresa não puder aguardar o ajuste no sistema, o peticionamento deverá ser feito normalmente. Neste caso a própria Lei 13.202//15 garante ao interessado o direito de pedir o ressarcimento dos valores pagos a mais, conforme descrito no parágrafo 2º do artigo 8 da Lei.

Fonte: Imprensa Anvisa

Frente às dúvidas surgidas recentemente sobre o uso de repelentes de insetos de uso tópico em gestantes, considerando a relação já comprovada pelo Ministério da Saúde entre o Zika vírus e os casos de microcefalia diagnosticados no país, a Anvisa esclarece: não há, dentro das normas da Agência, qualquer impedimento para a utilização destes produtos por mulheres grávidas, desde que estejam devidamente registrados na Anvisa e que sejam seguidas as instruções de uso descritas no rótulo.

Estudos conduzidos em humanos durante o segundo e o terceiro trimestres de gestação, e em animais durante o primeiro trimestre, indicam que o uso tópico de repelentes à base de n,n-Dietil-meta-toluamida  (DEET) por gestantes é seguro.

No entanto, tais produtos não devem ser usados em crianças menores de dois anos. Em crianças entre dois e 12 anos, a concentração dever ser no máximo 10% e a aplicação deve se restringir a três vezes por dia. Concentrações superiores a 10% são permitidas para maiores de 12 anos.

Além do DEET, no Brasil são utilizadas em cosméticos as substâncias repelentes Hydroxyethyl isobutyl piperidine carboxylate (Icaridin ou Picaridin) e Ethyl butylacetylaminopropionate (EBAAP ou IR 3535), além de óleos essenciais, como Citronela. Embora não tenham sido encontrados estudos de segurança realizados em gestantes, estes ingredientes são reconhecidamente seguros para uso em produtos cosméticos conforme compêndios de ingredientes cosméticos internacionais.

Nos EUA, os produtos repelentes são regularizados pela United States Enviromental Protection Agency (EPA).  As seguintes substâncias estão presentes em produtos regularizados pela EPA: Catnip oil, Óleo de citronela; DEET; IR 3535; p-Menthane-3,8-diol e

2-undecanone ou methyl nonyl ketone. Portanto, os ativos utilizados no Brasil estão dentre os utilizados nos Estados Unidos.

O Center for Disease Control e Prevention (CDC), também nos EUA, recomenda o uso de produtos repelentes por gestante, uma vez que a Enviromental Protection Agency (EPA), responsável pela autorização de uso destes produtos nos EUA, não estabelece nenhuma restrição nesse sentido. Entretanto, destaca que as recomendações de uso da rotulagem devem ser consideradas.

A consulta de repelentes de insetos de uso tópico regularizados na Anvisa pode ser feita no link abaixo:
http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_cosmetico.asp

Repelentes ambientais e inseticidas

Repelentes ambientais e inseticidas também podem ser utilizados em ambientes frequentados por gestantes, desde que estejam devidamente registrados na Anvisa e que sejam seguidas as instruções de uso descritas no rótulo.

A Anvisa não permite a utilização de substâncias que sejam comprovadamente carcinogênicas, mutagênicas ou teratogênicas em produtos saneantes. Entretanto, como os produtos são destinados a superfícies e ambientes, não são apresentados estudos com aplicação direta em pessoas o que significa que uma superexposição da gestante ao produto pode não ser segura.

Dessa forma, a segurança para a utilização desses produtos em ambientes frequentados por gestantes depende da estrita obediência a todos os cuidados e precauções descritas nos rótulos dos produtos.

Exemplo de restrição trazida no rótulo é: “Durante a aplicação não devem permanecer no local pessoas ou animais domésticos".

Os produtos comumente utilizados no combate e/ou no controle da população do mosquito Aedes aegypti são:

Inseticidas
Indicados para matar os mosquitos adultos e são encontrados principalmente em spray e aerossol. Os inseticidas possuem substâncias ativas que matam os mosquitos e componentes complementares tais como solubilizantes e conservantes.

Repelentes

Apenas afastam os mosquitos do ambiente, podendo ser encontrados na forma de espirais, líquidos e pastilhas utilizadas, por exemplo, em aparelhos elétricos. Os repelentes utilizados em aparelhos elétricos ou espirais não devem ser utilizados em locais com pouca ventilação nem na presença de pessoas asmáticas ou com alergias respiratórias. Podem ser utilizados em qualquer ambiente da casa desde que estejam, no mínimo, a dois metros de distância das pessoas.

Os inseticidas “naturais” à base de citronela, andiroba e óleo de cravo, entre outros, não possuem comprovação de eficácia nem a aprovação pela Anvisa até o momento. Os produtos que se encontram atualmente regularizados na Anvisa com tais componentes possuem sempre outra substância como princípio ativo.
Portanto, todos os produtos apregoados como “naturais”, comumente comercializados como velas, odorizantes de ambientes, limpadores e os incensos, que indicam propriedades repelentes de insetos, não estão aprovados pela Agência e estão irregulares.

A consulta de produtos considerados repelentes ambientais e inseticidas regularizados na Anvisa pode ser feita nos endereços abaixo:
Registrados: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_saneante.asp  
Notificados: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Notificado/Saneantes/NotificadoSaneante.asp.

Vale ressaltar que não há medicamentos aprovados com a finalidade de repelir insetos. A Tiamina ou Vitamina B não apresenta eficácia comprovada como repelente e esta indicação de uso não é aprovada pela Anvisa.

Fonte: Imprensa Anvisa

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) informou em nota que, até o momento, não há qualquer comprovação científica que ligue ocorrências de problemas neurológicos em crianças e idosos ao vírus Zika. A nota foi divulgada nas redes sociais para desmentir mensagens que circulam em grupos de WhatsApp. Segundo esses textos, pesquisadores da Fiocruz descobriram que o Zika provoca danos neurológicos a crianças menores de sete anos, como casos de microcefalia, e a idosos.

“Por tratar-se de uma doença recente e que ainda não foi suficientemente estudada pelos pesquisadores, irão surgir muitas dúvidas e perguntas, bem como boatos e informações desencontradas, especialmente nas mídias sociais. É importante, num momento como este, que a população busque informações de fontes seguras e confiáveis”, diz a nota, divulgada na noite de ontem (8).

De acordo com a Fiocruz, a informação de que o vírus Zika provoca danos a esses dois públicos “não tem fundamentação científica”. A fundação esclarece, no entanto, que o Zika pode provocar, em pequeno percentual, complicações clínicas e neurológicas em qualquer paciente, independente da idade, assim como outros vírus, como varicela, enterovírus e herpes.

Vetor

Além disso, as mensagens virtuais informam que há outros mosquitos, além do Aedes aegypti, que estariam transmitindo o Zika no Brasil. A Fiocruz também desmente a informação, explicando que, até o momento, não existem estudos científicos que atestem a existência desses outros vetores.

A Fiocruz destaca no texto que trabalha em parceria com o Ministério da Saúde na investigação da doença e que prima pela transparência e seriedade das informações para a sociedade.

Fonte: Agência Brasil / repórter Vitor Abdala