Discussão gira em torno da proteção exclusiva de testes e prazo de validade


Uma guerra silenciosa entre a indústria farmacêutica que produz medicamentos tradicionais - chamados de referência ou inovadores - e os fabricantes de genéricos e similares está em curso na Justiça, e as grandes vítimas poderão ser milhões de usuários brasileiros que utilizam remédios de uso contínuo.

Alguns laboratórios tradicionais buscam na Justiça aval para a tese de que, mesmo com as patentes vencidas, ainda teriam direito à exclusividade sobre os dados clínicos apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para registro dos medicamentos por um período de dez anos.


Se essa tese for aceita, o medicamento genérico não poderia ser produzido nesse período, pois os testes clínicos realizados pelos laboratórios tradicionais servem de referência para o registro dos genéricos, quando as patentes dos medicamentos tradicionais perdem a validade.


A discussão na Justiça gira em torno da existência ou não da proteção exclusiva desses testes e de seu prazo de validade. Hoje, a patente de um medicamento de referência dura até 20 anos. Esse período é considerado suficiente, pela legislação brasileira, para que a indústria farmacêutica seja devidamente remunerada pelos investimentos que fez.


Assim que a patente deixa de vigorar, as empresas de genéricos e similares podem copiar o produto, mas são obrigadas a fazer os chamados testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência, realizados em centros habilitados e autorizados pela Anvisa. São provas que podem ser efetuadas in vitro, sem o uso de seres humanos, e servem para comprovar se o genérico, de fato, equivale ao medicamento tradicional.


Amanhã mais um round dessa batalha será travado na Justiça, dessa vez no Tribunal Regional Federal (TRF), em Brasília. O TRF julgará uma ação movida pela farmacêutica Astrazeneca, para que a Anvisa não libere para consulta as informações apresentadas pelo laboratório no processo de aprovação do medicamento Crestor, utilizado no controle do colesterol.


Segundo estudos da Pró Genéricos, a retirada de um genérico por duas semanas do mercado pode deixar sem o medicamento 50 mil pessoas. Foi o que aconteceu numa ação movida pelo laboratório Lundbeck, que fabrica o remédio de marca Lexapro (ansiolítico).


De acordo com o INPI, ainda restam 30 ações nos tribunais superiores para esticar o prazo de patentes



Flash


Investimento. Segundo a indústria, um remédio novo custa US$ 850 milhões, pois a cada oito tentativas somente uma dá certo. Além disso, o setor investe 15% do seu faturamento em pesquisa.



Vencimento


Próximos. Neste ano, pelo menos uma dezena de patentes vai expirar. Remédios para tratamento de câncer, malária, enxaqueca, úlcera, entre outros, poderão ser os próximos a terem seus genéricos atrasados.


Legislação - No Brasil, liberação de "cópia" foi em 1999

Os remédios genéricos chegam a custar de 30% a 45% menos do que os de marca. Esta é a grande vantagem dessa categoria. A razão disso é que os fabricantes de genéricos não necessitam investir em pesquisas para o seu desenvolvimento, já que as formulações foram definidas pelos medicamentos de referência, e nem propaganda, pois não há marca a ser divulgada.


A primeira vez em que se falou em medicamentos sem marca no Brasil, para reduzir os preços dos produtos, foi em 1991, quando o então deputado Eduardo Jorge apresentou um projeto de lei para remover marcas comerciais dos produtos. Em 1993, o ex-presidente Itamar Franco determinou que o princípio ativo do remédio na embalagem fosse maior que a marca.


Mas os genéricos só foram efetivamente introduzidos no país em 1999, no governo do ex-presidente Fernando Henrique Cardoso, com a autorização para a comercialização de medicamentos com patentes caducadas por qualquer laboratório.

Conheça os termos

Medicamento genérico: Aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica.


Medicamentos similares: Têm o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração e posologia. A diferença em relação aos genéricos é que são representados através de sua própria marca comercial.


Medicamentos de referência: São, normalmente, medicamentos inovadores, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente.


Identificação: A embalagem dos genéricos contem a frase "Medicamento Genérico - Lei nº 9.787, de 1999" e uma letra "G" azul impressa sobre uma tarja amarela.


Teste de equivalência farmacêutica: É o teste realizado com o medicamento genérico e não envolvem seres humanos.


Teste de bioequivalência: Consiste na demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo.


Fonte: O Tempo



No dia 04 de julho foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) autorização para a realização de concurso público no Ministério da Saúde (MS). 


De acordo com a Portaria nº 292, o prazo para abertura do edital é de seis meses a partir de sua publicação (previsto para janeiro de 2013).


No total são 2.500 vagas, divididas em níveis superior e intermediário, sendo 40 vagas para Farmacêuticos.


Mais informações clique aqui.

Cuidados simples com a higiene pessoal podem evitar a doença. O resfriado é mais brando e pode durar de 2 a 4 dias. A gripe é uma infecção causada pelo vírus Influenza, contagiosa, com evolução aguda e febril


Com a chegada do inverno, o número de pessoas que portam infecções respiratórias por vírus costuma aumentar. Um dos fatores que contribui para esta situação é a tendência das pessoas de se aglomerarem, o que facilita a circulação de vírus e bactérias.

No entanto, muitas vezes, a gripe é confundida com resfriado. É preciso esclarecer que o resfriado, geralmente, é mais brando e pode durar de 2 a 4 dias. Apresenta sintomas relacionados ao comprometimento das vias aéreas superiores, como congestão nasal, dor de garganta, tosse, coriza e rouquidão.


Nos casos de resfriado, a febre é menos comum e, quando acontece, é de menor duração. Outros sintomas também podem estar presentes, como mal-estar, dores musculares e dor de cabeça. Assim como na influenza, o resfriado comum também pode apresentar complicações como otites, sinusites, bronquites e até mesmo quadros mais graves.


A gripe, que é a infecção pelo vírus Influenza, associa-se, em geral, com doença de evolução aguda e febril das vias aéreas, que ocorre em surtos anuais, de grande contagiosidade e gravidade variável. Pode produzir diversas síndromes clínicas, rinofaringite, faringite, traqueobronquite e pneumonia, além de complicações variadas, favorecendo, inclusive, a infecção por outros microrganismos.

Usualmente, esta infecção acomete muitos membros da família no mesmo ano, principalmente, no inverno, sendo raras as complicações. É reconhecida como Influenza sazonal e pode ser confundida, em geral, com resfriado comum e rinite alérgica.


GRIPE A - O vírus da gripe A H1N1, que surgiu em 2009, no México, ainda circula no mundo, mas é pouco provável a ocorrência de epidemias, como a pandemia de 2009, quando o Brasil registrou 2.060 óbitos. Em agosto de 2010, com base nos dados epidemiológicos registrados, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou a pandemia como encerrada. Entretanto, continuam ocorrendo casos, podendo ocorrer surtos localizados.


Muitas pessoas já estão protegidas contra o vírus A H1N1, seja porque tiveram a infecção natural desde 2009 (estima-se que até 30% da população pode ter tido influenza pelo subtipo A H1N1 2009) ou porque se vacinaram na campanha de vacinação realizada pelo Ministério da Saúde em 2012.

No Brasil, a campanha de vacinação contra a influenza de 2012, recentemente realizada, atingiu cobertura acima de 80%, uma das mais altas do mundo. Desde 2010, o Ministério da Saúde vem realizando campanhas de vacinação contra influenza que protegem do vírus A H1N1 (2009).


O diretor do departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis do Ministério da Saúde, Cláudio Maierovitch, ressalta que o Ministério da Saúde, por meio do Protocolo de Tratamento de Influenza - atualizado em 2011 -  recomenda o uso de antiviral (fosfato de oseltamivir) para os pacientes com Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG). 

Segundo ele, o medicamento também é indicado, na presença de síndrome gripal, aos pacientes com fatores de risco para complicações, independente da situação vacinal ou de confirmação laboratorial para o tipo do vírus. O medicamento, conhecimento como tamiflu, é encontrado na rede pública de saúde.


“O uso do antiviral reduz a duração dos sintomas da doença e a ocorrência de complicações da infecção pelos vírus da influenza, segundo a experiência acumulada no manejo clínico de pacientes durante a pandemia de 2009”, afirma Maierovitch. O diretor ressalta que todos os estados do país estão abastecidos com o medicamento e prontos para atender à população nas unidades do Sistema Único de Saúde.


COMO SE PREVENIR: Medidas simples de higiene pessoal são ações fundamentais para evitar a contaminação por influenza. É importante higienizar as mãos com água e sabão, com frequência, principalmente depois de tossir ou espirrar; após usar o banheiro; antes de comer; antes de tocar os olhos, boca e nariz.

Também é recomendável que as pessoas evitem tocar os olhos, nariz ou boca após contato com superfícies; usar lenço de papel descartável e proteger a boca e o nariz ao tossir ou espirrar.  O diretor do Ministério da Saúde explica ainda que é aconselhável ao doente não sair de casa enquanto estiver em período de transmissão da doença (até sete dias após o início dos sintomas), para diminuir a chance de disseminação;  evitar aglomerações e ambientes fechados.

“É importante que o ambiente doméstico seja arejado e receba a luz solar. Estas medidas ajudam a eliminar os agentes das infecções respiratórias e ingestão abundante de líquidos”, explica Maierovitch.

Fonte: Ministério da Saúde

Atestados médicos para afastamento do trabalho até 60 dias de segurados do Instituto Nacional do Seguro Social (INSS) poderão ser emitidos por médicos de fora do instituto, por meio de atestado eletrônico e certificado digital. A expectativa do Ministério da Previdência Social e do INSS é que o sistema esteja implantado em todo o país até maio de 2013.


“É um mecanismo para facilitar a vida do segurado, mitigar a pressão que vem sido feita pelo volume de perícias. É uma alternativa, não um modelo compulsório. Caso o atestado não siga os critérios do INSS, o segurado terá de se submeter à perícia.

Queremos atenuar o desgaste do afastamento de curto prazo, coisas do dia a dia”, disse hoje (5) o presidente do INSS, Mauro Hauschild, em reunião do Conselho Nacional de Previdência Social (CNPS). Porém, enquanto a medida não é implantada, tanto para afastamentos dentro desse prazo quanto para aqueles superiores a esse período continua sendo necessário perícia.


Projetos pilotos começarão a ser testados a partir de agosto ou setembro em cidades do Paraná, do Rio Grande do Sul e de Santa Catarina, depois de terminado o prazo, até 27 de julho, para que sejam concluídas as consultas púbicas entre entidades do setor e sociedade civil. “Os [projetos] pilotos ainda não estão funcionando porque dependem de um sistema [Sistema Integrado de Benefícios – Sibe], que ainda está sendo homologado”, informou Hauschild.


O atual processo de perícia do INSS, o Sistema de Administração de Benefício por Incapacidade (Sabi), foi criado há 12 anos e não suporta a atual demanda, segundo a diretora de Saúde do Trabalhador do INSS, Verusa Guedes.


O objetivo do ministério e do INSS com esse sistema digital é desafogar a estrutura das perícias médicas para a concessão de benefícios, por meio da transmissão automática de dados entre médicos certificados e o banco de dados do instituto. Atualmente, os atestados para a concessão de benefício devido a afastamento até 60 dias correspondem a 20% da demanda aos peritos do instituto.


Em seguida, o mesmo sistema deverá ser implantado também para a concessão de outros benefícios, como incapacidade, auxílio doença e invalidez, salário maternidade e aposentadoria por idade.


Os certificados digitais que deverão ser usados pelos médicos estão disponíveis na Caixa Econômica Federal, por R$ 80, para uso por seis anos.


Fonte: Agência Brasil

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