A produção nacional de princípios ativos para medicamentos vai receber forte estímulo do Ministério da Saúde. O país importa cerca de 70% de suas necessidades, afirmou ao Valor o ministro da Saúde, Alexandre Padilha. "Vamos priorizar as Parcerias de Desenvolvimento Produtivo [PDPs] verticalizadas que incluem a produção de medicamentos e também de princípios ativos. Já chegamos a rejeitar propostas que não contemplavam a verticalização da produção."

Entre este ano e 2016, o governo terá um orçamento de R$ 35 bilhões, disponíveis para aquisição de medicamentos, sobretudo. "Esse é o maior valor já investido pelo governo e faz parte da estratégia da presidente Dilma [Rousseff] de estimular a produção nacional, uma iniciativa que envolve os laboratórios públicos e privados", disse Padilha.

O Ministério da Saúde tem assinadas 64 PDPs, que envolvem 15 laboratórios nacionais e cerca de 40 farmacêuticas privadas. Essas parcerias são para transferência de tecnologia de produção de medicamentos para laboratórios públicos. O governo garante a compra desses produtos. Padilha vai anunciar em maio dez novas PDPs para medicamentos biológicos. "Hoje, temos 14 no total, que envolvem biossimilares [cópias de biológicos] e vacinas. As novas parcerias vão incluir medicamentos para câncer e doenças inflamatórias crônicas."

As PDPs estimulam a nacionalização de importantes medicamentos. Nos últimos anos, a importação de remédios tem superado a de princípios ativos, sobretudo por conta dos altos custos dos produtos para tratamentos complexos. O governo federal responde por cerca de 60% das compras de biológicos no país. Apesar de os biológicos equivalerem a cerca de 5% dos medicamentos comprados pelo Ministério da Saúde, eles representam 43% dos gastos. Com os biossimilares nacionais, o ministério planeja economizar R$ 4 bilhões nas compras para o Sistema Único de Saúde (SUS).

Em 2012, o déficit da balança comercial da saúde encerrou em torno de US$ 11 bilhões, quase o mesmo valor do ano anterior, que foi recorde. Do total, US$ 6,114 bilhões corresponderam à compra de medicamentos prontos e US$ 2,612 bilhões de princípios ativos. O país também importa equipamentos de diagnósticos. "Nos últimos quatro anos, as importações de medicamentos subiram 56%, sobretudo com biológicos. No mesmo período, as importações de princípios ativos cresceram 25%", afirmou José Correia da Silva, presidente da Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica e de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi), que defende incentivo específico ao setor privado, não somente vinculado ao programa de governo.

Para fortalecer a verticalização da produção no país, as PDPs poderão incluir mais de uma empresa privada para viabilizar a nacionalização de princípios ativos, sobretudo de biológicos. "Podemos pegar empresas que resistiram no país, fortalecer suas capacidades para aproveitarem as políticas de PDPs. No segundo momento, elas podem elevar sua produção", disse Padilha.

Fonte: Valor Econômico, Por Mônica Scaramuzzo

Publicado em 24/04/2013

 

O país tem atualmente 34 indústrias produtoras de princípios ativos. Do total, apenas oito são independentes - as outras são laboratórios nacionais e multinacionais que também produzem insumos para consumo próprio.

 

Governo vai anunciar dez novas parcerias para transferência de tecnologia para biológicos em maio

 

As farmacêuticas multinacionais figuram entre as 40 maiores importadoras do país, de acordo com dados da Secretária de Comércio Exterior (Secex). A alemã Bayer, que ocupa a 23ª colocação das maiores importadoras, elevou em 13,5% suas compras externas no primeiro bimestre deste ano, para US$ 156,9 milhões. Segundo Theo Van der Loo, presidente da companhia no Brasil, boa parte das importações é de princípios ativos para medicamentos, mas uma fatia relevante também vai para a produção de defensivos agrícolas. "A Bayer produz no país 70% dos medicamentos que ela comercializa", disse. Van der Loo atribuiu o aumento das importações do bimestre às elevadas vendas do fim de 2012. No ranking nacional das maiores importadoras no bimestre, a suíça Roche aparece na 35ª colocação.

 

A americana Pfizer avalia produzir no Brasil os princípios ativos que utiliza no país. A empresa importa importantes medicamentos biológicos que comercializa, como o Enbrel (câncer). A companhia figura na 27ª das maiores empresas paulistas importadoras (a empresa não foi listada entre as 40 maiores nacionais no período). No trimestre, as compras externas da múlti cresceram 46,4%, para US$ 92,8 milhões. No ranking estadual, onde boa parte das gigantes farmacêuticas está instalada, também estão as multinacionais Novartis (14ª), Sanofi (22ª), Bayer (25ª) e Astrazeneca (32ª). Essas empresas importam de suas matrizes medicamentos complexos, que não são produzidos no país, além de princípios ativos.

 

Fortalecer os laboratórios públicos é uma maneira do governo garantir a nacionalização de importantes medicamentos. Desde o ano passado, foram feitos aportes de cerca de R$ 1 bilhão para estruturar os laboratórios públicos. "Esses recursos são usados no aumento de produção, melhoria de gestão, investimentos em pesquisa para que possam estruturar para produzir os biológicos", disse Padilha. Dos 15 laboratórios públicos que participam das PDPs, Fiocruz, Biomaguinhos e Instituto Vital Brazil (IVB), sediadas no Rio de Janeiro, Instituto Butantan, de São Paulo, Hemobrás (Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia) e Lafepe (Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco), sediadas em Pernambuco, além da Funed (Fundação Ezequiel Dias), de Minas Gerais, estão mais avançadas no processo de produção de biológicos.

 

Já os investimentos privados na produção de biossimilares já somam R$ 1,5 bilhão desde o ano passado, afirmou Padilha. Estão incluídos nesses aportes as superfarmacêuticas brasileiras Bionovis - joint venture formada entre as companhias nacionais EMS, Hypermarcas, União Química e Aché - e a Orygen Biotecnologia, associação entre a Biolab, Eurofarma e Cristália, além dos laboratórios nacionais Libbs, que anunciou semana passada que vai investir R$ 200 milhões em uma nova planta de biológicos em parceria com a argentina Chemo, e a Biomm, que vai produzir insulina no país.

 

Essas empresas terão boa parte de seus investimentos financiados pelo Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) e Financiadora de Estudos e Projetos (Finep). "Lançamos desafio aos empresários nacionais de investir em inovação. Queremos que o setor privado assuma essa responsabilidade. Vamos dar apoio com a compra governamental. A produção nacional garante o maior acesso a medicamentos, sem a preocupação de oscilação cambial e redução da produção. Dá maior segurança ao paciente", disse Padilha.

 

Entre 2011 e o ano passado, dois medicamentos biológicos tiveram suas patentes vencidas, o etanercept e o rituximabe. Este ano cai a patente do trastuzumabe. Até 2021, outros quatro biológicos terão suas patentes vencidas. E é essa a oportunidade das empresas investirem na produção dos chamados biossimilares.

O Programa Nacional de Melhoria do Acesso e da Qualidade da Atenção Básica (Pmaq) vai receber recursos adicionais de R$1,7 bilhão destinados aos 5.213 municípios (93,6% do total) que participam do programa. Os recursos são destinados às equipes médicas bem avaliadas.

“As equipes que tiverem uma boa avaliação no atendimento, com boa satisfação do usuário, o ministério pode até dobrar o recurso que passa para o município que passa para a equipe. Ou seja, é um incentivo financeiro que dobra o recurso [para as equipes que fazem atendimento em saúde básica] do município, caso a equipe atenda bem à população”, disse o ministro.

No Brasil, os municípios que aderiram ao programa têm 38.390 equipes de Atenção Básica (EAB), 27.159 equipes de Saúde Bucal (ESB), 3.802 núcleos de Atenção à Saúde da Família (Nasf) e 1.276 centros de Especialidades Odontológicas (CEO). Todas poderão ser habilitadas para participar do programa e receber os recursos.

“Com esse programa, damos a oportunidade para que cada prefeito cadastre suas equipes de médicos, enfermeiros, nutricionistas e outros profissionais de saúde, que são acompanhadas mensalmente pelo Ministério da Saúde e depois são avaliadas em parceria com as universidades locais”, declarou.

De acordo com o ministério, as equipes de Atenção Básica, com conceito muito acima da média na avaliação externa, recebem adicional de R$ 8,5 mil por mês; conceito acima da média recebe um adicional de R$ 5,1 mil; e conceito mediano ou abaixo da média, recebe um adicional de R$ 1,7 mil. As equipes que não cumprirem os requisitos mínimos exi8gidos não receberão os recursos.

Fonte: Agência Brasil, Bruno Bocchini

A diretoria colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) delineou as novas regras que devem ser implementadas para medicamentos em estágio de pesquisa clínica.

Segundo Patrícia Andreotti, coordenadora de pesquisas e ensaios clínicos e registro de novos medicamentos, a ideia é normatizar procedimentos que já são realizados pela agência e cumpridos pela indústria farmacêutica.

Inclui, por exemplo, a obrigação de continuidade na entrega de medicamentos experimentais no período após a pesquisa.

Uma novidade nas normas atuais, segundo ela, é garantir para além de um ano após o fim da pesquisa a entrega dos medicamentos para o grupo chamado "acesso expandido" --pessoas que têm perfil semelhante às que foram escolhidas para participar da pesquisa, mas que por detalhes técnicos acabaram de fora do grupo da pesquisa.

Apesar de não ser norma estabelecida, diz, é raro que a empresa deixe de fornecer a droga ao final desse um ano.

Andreotti acredita, porém, que ao estabelecer regras claras sobre o papel da Anvisa no processo, as pessoas terão maior facilidade de ter acesso às drogas experimentais, mesmo que em estudo fora do país.

A proposta ainda depende de um parecer da procuradoria da Anvisa e da votação pela diretoria da agência.

Fonte: Folha online

"O mundo está prestes a perder essas curas milagrosas", já disse a diretora da OMS (Organização Mundial da Saúde), Margaret Chan, sobre os antibióticos. Chan se referiu a um futuro tenebroso --e possível-- no qual infecções comuns não terão cura. É o que especialistas chamam de era pós-antibióticos.

Esses remédios têm como alvo as bactérias, mas esses micro-organismos sempre acham uma forma de sobreviver e se tornarem resistentes, o que pede o uso de novos medicamentos. Por isso, antibióticos têm um tempo determinado de validade.

O problema é que o arsenal terapêutico e o desenvolvimento de novas drogas só diminuiu nas últimas décadas. A última classe de antibióticos foi descoberta em 1987.

O mau uso dos antibióticos (seja sem necessidade ou por tempo e dose incorretos) e o maior tráfego global de bactérias resistentes pioram o cenário.

Neste ano, um relatório dos Centros de Controle de Doenças dos EUA chamou a atenção para o problema da gonorreia resistente às cefalosporinas, classe de antibióticos usados no tratamento dessa doença sexualmente transmissível.

Para retardar o surgimento de uma superbactéria resistente, os CDCs mudaram as diretrizes do tratamento, que agora deve combinar um remédio oral e outro injetável.

As bactérias causadoras da tuberculose também geram preocupação, assim como a KPC, resistente à maioria dos medicamentos e que normalmente atinge pessoas hospitalizadas.

Na semana passada, o Hospital de Clínicas da Unicamp anunciou que teve 11 casos de infecções pela KPC entre dezembro e março.

FALTA DE INVESTIMENTO

O corte em investimentos em pesquisa e desenvolvimento de antibióticos pelos laboratórios multinacionais se deve, em parte, a fusões recentes entre as grandes empresas do setor.

Segundo a OMS, 8 das 15 maiores farmacêuticas que tinham programas de descoberta de antibióticos abandonaram essa área --outras duas reduziram seus esforços.

Anna Sara Levin, coordenadora do grupo de controle de infecção hospitalar do Hospital das Clínicas da USP, lembra que drogas antigas para hipertensão e diabetes, desenvolvidas nos anos 1950, ainda funcionam, ainda que existam opções mais modernas.

"Já com os antibióticos, a resistência vai aparecer de qualquer maneira. Como as pesquisas são caras e levam tempo, a indústria vê isso como um mau negócio."

É nesse "vácuo" que médicos, pesquisadores e autoridades de saúde da Suécia veem "uma oportunidade e a responsabilidade" de oferecer soluções, segundo Linus Sandegren, pesquisador do departamento de bioquímica médica e microbiologia da Universidade de Uppsala, no norte da Suécia.

O país tem uma taxa baixa de resistência a antibióticos, mas cinco universidades na região de Estocolmo e Uppsala desenvolvem mais de 30 projetos de estudo nessa área.

"O país percebe que a resistência é um problema enorme e que é preciso investir dinheiro agora para evitar uma catástrofe depois", afirma Anna Zorzet, diretora-executiva-assistente do ReAct, uma rede global independente contra a resistência a antibióticos, sediada na Universidade de Uppsala.

Em 2012, o primeiro-ministro sueco anunciou um investimento de US$ 220 milhões para os quatro anos seguintes em pesquisas nessa área. As investigações incluem o desenvolvimento de novas drogas e a revisão de medicamentos antigos ou que foram descartados anteriormente.

Um dos estudos clínicos, no Hospital Universitário de Uppsala, pretende determinar regimes de dosagem ideais de antibióticos e testar combinações de drogas existentes contra bactérias multirresistentes.

NOVA GERAÇÃO

Mas só o lançamento de novos antibióticos no mercado não vai resolver o problema da resistência a antibióticos, segundo Diarmaid Hughes, professor de bacteriologia molecular médica da Universidade de Uppsala.

"É necessário antes aprender sobre o uso e o abuso de antibióticos das últimas décadas que fizeram o problema da resistência chegar nesse estado atual; chegar à raiz do problema antes do possível mau uso de uma nova geração de antibióticos."

Anna Sara Levin, do HC, toca no mesmo ponto. "Para não vivermos uma situação catastrófica no futuro, a solução é a prevenção. Isso inclui o uso racional dos antibióticos e o controle das infecções hospitalares."

Segundo ela, a maior parte do problema no Brasil não está na geração desses micro-organismos resistentes mas sim na sua transmissão. "Cada 'monstro' gerado é disseminado para outros pacientes e outros hospitais. Por isso, é primordial melhorar a qualidade dos serviços de saúde."

Fonte: Folha online

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