A Anvisa determinou, nesta quarta-feira (06/08), a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o país, dos lotes nº 322549A, 322549B e 322549C do produto Ganciclovir Sódico 500mg – Pó Liófilo para Solução Injetável. 
 
 
A empresa Eurofarma Laboratórios S.A, fabricante do produto, comunicou o recolhimento voluntário dos lotes, que apresentaram dificuldade de solubilização e suspeita de cristalização.
 
 
A Agência também interditou cautelarmente, pelo prazo de 90 dias, o lote n° 03239 do produto Asseptcin Gel 70 (álcool em gel). O lote foi fabricado pela empresa Cinord Sudeste Química Ltda em 05/2013 e apresentou resultados insatisfatórios nos ensaios de análise de rotulagem e determinação de pH.
 
 
Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

Risco de Alta Potência
 
 
Álvaro Nascimento e Suely Rozenfeld*
 
Será que estamos assistindo a um surto silencioso de morte súbita de homens associada ao uso de sildenafil, medicamento usado para disfunção erétil? Há relatos isolados de profissionais que atendem casos de morte súbita em motéis que encontram, entre os pertences da vítima, embalagens de produtos farmacêuticos indicados para disfunção erétil, contendo a substância sildenafil. Desconhecemos registros das equipes de emergência (sejam órgãos da Defesa Civil, do Samu ou do Corpo de Bombeiros) que poderiam ajudar a esclarecer a dimensão do problema. Desconhecemos relatos de parceiros, amigos e familiares dos que morreram. Tampouco médicos ou outros profissionais de saúde têm se pronunciado sobre o assunto. Desconhecemos alertas públicos das autoridades sanitárias para prover a população de informações sobre o produto ou seus riscos.
 
A aparente ocorrência de aumento de casos de morte súbita de homens em uso do sildenafil — paralelo ao extraordinário crescimento das vendas no país, de 2 milhões de unidades/ano para 30 milhões, com o fim da vigência de sua patente — merece investigação de caráter público.
 
O sinal de alerta tem a ver com a saúde da nossa coletividade. O sildenafil é fármaco usado para duas indicações terapêuticas diferentes: hipertensão pulmonar e disfunção erétil. Recomendações técnicas preconizam comprimidos de 5mg ou 20mg no primeiro caso e de 25 a 100mg no segundo. Recente episódio relacionando o Ministério da Saúde, o laboratório do Ministério da Marinha e o laboratório Labogen, do doleiro Alberto Youssef, resultou em grande confusão e desinformação sobre as duas condições.
 
A hipertensão pulmonar reflete estados patológicos e a disfunção erétil associa-se a mudanças relacionadas ao envelhecimento, embora haja notícias de uso recreativo em adultos jovens. Assim como outras condições de saúde com importantes componentes culturais, tais como a anorexia, as cirurgias plásticas estéticas, o uso abusivo de tranquilizantes, antidepressivos e outros, a disfunção erétil é tema silenciado. Seja o silêncio resultado do eventual constrangimento pela perda funcional, ou do forte machismo da nossa sociedade, que associa desempenho sexual a vigor e poder.
 
Nunca é demais lembrar que o capítulo da lei 8080/90 que trata da Vigilância Sanitária determina ser de responsabilidade das autoridades sanitárias eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde, além de intervir nos problemas sanitários decorrentes da circulação de produtos. E que houve episódios trágicos envolvendo o uso de medicamentos. Só para citar alguns, muitas vidas foram perdidas após o uso do mercúrio contra a febre amarela, no século 19. E, no século 20, registraram-se mortes de crianças com insuficiência renal, após o uso de xaropes com dietilenoglicol, e de asmáticos por uso de aerossóis com isoproterenol. Na década de 1960, ocorreram mais de 15 mil casos de malformação congênita em crianças cujas mães usaram talidomida.
 
A falta de conhecimento completo em relação ao uso de fármacos trouxe à tona, de forma trágica, o que a ciência sustenta há décadas: não há substância farmacologicamente ativa isenta de riscos e nem todos os riscos são conhecidos antes de o produto estar no mercado.
 
Para que se tenha ideia da magnitude do problema, há contraindicação para o uso do sildenafil concomitante ao uso de nitratos usados para tratar doença cardiovascular, e para os indivíduos com hipotensão, derrame recente ou infarto do miocárdio. Vale perguntar: quantos brasileiros que estão consumindo as 30 milhões de unidades por ano de sildenafil sabem disso?
 
As consequências do uso de produtos para disfunção erétil são tema que não vem sendo tratado com responsabilidade pelos gestores do nosso sistema de saúde. Medidas reguladoras do Ministério da Saúde — tais como submeter a compra nas farmácias a controle rigoroso do receituário — são importantes para estancar os possíveis efeitos adversos. Investigar a ocorrência de complicações e mortes associadas ao uso do produto, e divulgar os resultados, permitirá prover e não privar os indivíduos da informação necessária para decidir de forma consciente e informada se desejam, ou não, correr os riscos inerentes aos fármacos. Seja ele constrangedor, obsequioso ou cúmplice, até quando aceitaremos o silêncio?
 
 
Álvaro Nascimento e Suely Rozenfeld são pesquisadores da Fiocruz. Este artigo foi originalmente publicado no jornal O Globo
 
 
 
Fonte: Agência Fiocruz de Notícias

O auditório da Anvisa sediou o III Simpósio Internacional Novas Fronteiras Farmacêuticas nas Ciências da Regulamentação, Tecnologia e Sistema da Qualidade. O evento, realizado nos dias 3 e 4 de agosto, é resultado de uma parceria entre a Agência, o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma) e a Federação Internacional de Farmacêuticos (FIP-IPS).
 
 
Durante o evento, o Diretor-Presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, descreveu as ações da Agência em relação a novas tecnologias e abordou o papel das agências reguladoras neste cenário. “Temos que fazer duas perguntas para o futuro. A primeira é qual será a necessidade das pessoas. O outro questionamento é qual será a necessidade do mercado”, sintetiza.
 
 
Ainda segundo Barbano, a tendência é que agências reguladoras em todo o mundo atuem em maior cooperação e de maneira cada vez mais articulada. ”Isso é uma fronteira e é importante que tenhamos essa percepção”, sintetiza.
 
 
O Diretor-Presidente também traçou um panorama das ações regulatórias da Agência, que deixará de presidir em outubro deste ano. “Houve uma época em que a Anvisa produziu uma série de marcos normativos. Teve anos em que  foram produzidas mais de 350 normas. Hoje, produzimos 50, 60 regulamentações anualmente. Ou seja, passou o tempo de fazer o que precisava. Agora precisamos atualizar e melhorar o marco de regulação. Este é o caminho que temos trilhado”, concluiu. 
 
 
Os regulamentos da Agência, os recentes avanços nos campos da pesquisa, os padrões de qualidade e produção industrial de medicamentos também foram objeto de debate do simpósio, que contou com a participação de profissionais e dirigentes da indústria farmacêutica, instituições acadêmicas e  de órgãos públicos da saúde.
 
Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

O Dia da Mulher Negra Latino Americana e Caribenha é uma oportunidade para impulsionar o enfrentamento da combinação entre racismo e sexismo
 
 
Escrito por: Maria Julia R Nogueira
 
 
A discriminação racial e de gênero são eixos extremos de exclusão, aprisionando as mulheres negras nos extratos mais baixos da pirâmide social. Ainda que a população negra tenha sido a grande beneficiada pelas políticas inclusivas dos últimos anos, ela permanece como a principal vítima das desigualdades e da violência, fruto da discriminação e do racismo.
 
 
O salário médio da mulher negra com emprego formal, por exemplo, é menos da metade do que o salário de um homem branco, geralmente elas se inserem no mercado de trabalho em condições precárias e de informalidade, são maioria no trabalho doméstico, e as poucas que conseguem romper as barreiras do preconceito e da discriminação racial e ascender socialmente necessitam se empenhar mais e abdicar de outros aspectos de suas vidas, como lazer, relacionamento, maternidade.
 
 
É preciso, portanto, insistirmos na denúncia tenaz do racismo, operação pela qual se subalterniza e, portanto, se cria cidadãos de segunda classe. Esta realidade, que manifesta resquícios do período de escravidão, tem sido transformada através da luta e da organização das mulheres negras  que apesar estar ainda em desvantagem, cada vez mais estão se inserindo na universidade e no mercado de trabalho, estão conquistando espaços importantes na economia, na sociedade, na política.
 
 
No ano de 2015 terá início a década dos afrodescendentes e marcará os 320 anos da morte de Zumbi. Neste contexto as mulheres negras realizarão uma grande marcha, da qual a CUT fará parte, que marcará estas importantes datas. Esta marcha, que traz como enunciado “contra o racismo e pelo bem viver”, será um processo liderado pelas mulheres afro-brasileiras, com foco no debate e no posicionamento político e público sobre o racismo, a violência e o bem viver.
 
 
O Dia Internacional da Mulher Negra Latino Americana e Caribenha é mais do que uma data comemorativa; é um marco da luta e resistência da mulher negra contra a opressão de gênero, o racismo e a exploração de classe.
 
 
A CUT seguirá trabalhando pela melhoria das condições de vida e de trabalho das mulheres negras para transformar a realidade, superar as desigualdades e construir uma nova cultura na sociedade, de combate à opressão de gênero e ao racismo.
 
 
 
Maria Júlia Reis Nogueira é secretária de Combate ao Racismo da CUT Nacional
 
 

Fonte: CNTSS-CUT

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