Começou neste domingo (24/08), no Rio de Janeiro, o Pré-ICDRA. Este evento oferece oportunidade à indústria, academia, organizações não governamentais e outras instituições internacionais de participar das discussões que serão desenvolvidas no âmbito do 16º ICDRA-  International Conference of Drug Regulatory Authorities, de 26 a 29 de agosto no Hotel Sofitel, em Copacabana.
 
 
O Pré-ICDRA, que encerra nesta segunda-feira (25), foi aberto pelo Diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, e pelo representante da OMS, Kees de Jonckheere. Também participaram da mesa de abertura do evento os diretores da Anvisa Jaime Oliveira, Renato Porto e Ivo Bucaresky, além de Lembit Rago, da OMS.
 
 
O Diretor-Presidente da Anvisa salientou que o ICDRA é promovido pela OMS- Organização Mundial de Saúde, que indicou a Anvisa para organizar a conferência. Barbano destacou também que "esta é a primeira vez que o evento é realizado na América Latina e que tem como objetivo assegurar a qualidade e a segurança dos biossimilares para pacientes em todo o mundo".
 
 
Sistemas vivos
 
A discussão do primeiro dia de trabalhos, que reuniu cerca de 600 pessoas, foi em torno da biotecnologia, que utiliza sistemas vivos (células vegetais ou animais, bactérias, vírus e fungos) e tecnologias de ponta para produzir medicamentos biológicos destinados a tratar doenças e alterações genéticas em seres humanos. Já o medicamento biossimilar é um produto biológico similar a outro medicamento biológico e que ja tem aprovação para comercialização.
 
 
De acordo com os debatedores, espera-se que os medicamentos biossimilares e os seus respectivos referências, tenham o mesmo perfil de eficácia e segurança. Os bissimilares estão disponíveis na União Europeia desde 2006.
 
 
Para discutir este tema, foram convidados como debatedores e painelistas representantes da Federação Internacional de Produtores Farmacêuticos, Associação Latino Americana da Indústria Farmacêutica e de agências reguladoras do Canadá, Brasil (Anvisa), Venezuela, Colombia, Argentina, Estados Unidos, Inglaterra, União Europeia, Jordania, China, Zambia, Singapura, Suécia, África do Sul e da organização não governamental Abrale, que falou em nome dos pacientes usuários de biossimilares.
 
 
ICDRA
 
A abertura oficial do 16º ICDRA será na terça-feira (26) às 9h, com a presença do Ministro da Saúde, Arthur Chioro, e da Diretora da Organização Pan-americana de Saúde, Carissa Etienne.
 
 
O ICDRA é um fórum tradicional de discussão que reúne autoridades reguladoras de medicamentos dos países membros da OMS desde 1980, com o objetivo de estreitar vínculos, debater tendências e compartilhar soluções de interesse comum, fortalecendo a colaboração mútua.
 
 
Com a troca de informações, as autoridades sanitárias internacionais contribuem para a convergência regulatória na área de medicamentos, o que resulta na melhoria da qualidade, segurança e eficácia desses produtos em todo o mundo.
 
 
Boas práticas de fabricação na indústria farmacêutica, redução de riscos em produtos derivados do sangue, regulação de dispositivos e equipamentos médicos, monitoramento da produção de vacinas e medicamentos biossimilares são algumas dos temas que estarão em debate durante o ICDRA.
 
 
Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

Um acordo firmado entre entidades farmacêuticas, setor varejista, deputados foi o que viabilizou a aprovação do PL 4385/94. Contudo, o acordo foi quebrado pelo governo. A Federação Nacional dos Farmacêuticos cobra publicamente que o acordo seja respeitado e está mobilizada para isso.
 
 
O acordo firmado em torno de uma redação consensual para a subemenda aglutinativa de plenário para o PL 4385/94 foi assinado em 10 de junho.
 
 
O presidente da Fenafar, Ronald Ferreira dos Santos, afirmou que a categoria pode contar com o compromisso da entidade na defesa irrestrita do acordo firmado. Ações junto ao Parlamento e governo estão sendo conduzidas para garantir que o acordo seja cumprido.
 
 
Fonte: Fenafar

 
A Câmara dos Deputados já indicou, a pedido do Senado Federal, os seus representantes para compor a Comissão Mista que discutirá os vetos presidenciais ao Projeto de Lei 4385/1994, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.
 
 
Os deputados indicados são Vicentinho (PT), Nilda Gondim (PMDB), Vanderlei Macris (PSDB), Onofre Santo Agostini (PSD) e José Linhares (PP).
 
 
Fonte: Fenafar

Por Antônio Augusto de Queiroz *
 
 
O Supremo Tribunal Federal (STF) está prestes a decidir, com repercussão geral, se é constitucional ou não a restrição à liberdade de contratação de trabalhador terceirizado.
 
 
A terceirização, de acordo com a legislação e a Súmula 331 do Tribunal Superior do Trabalho, está autorizada em lei apenas para alguns serviços, atividades e setores da empresa contratante, não podendo, como regra, ser utilizada nas atividades-fim das empresas.
 
 
Inconformada com a restrição legal e jurisprudencial, a empresa Celulose Nipo Brasileira S/A (Cenibra), após condenada a responder solidariamente por ter contratado trabalhadores terceirizados para suas atividades-fim, recorreu da decisão.
 
 
No curso do processo, a empresa perdeu em todas as instâncias até que o ministro Luiz Fux, do Supremo Tribunal Federal, depois de ter negado provimento a um recurso extraordinário da empresa, resolveu não apenas aceitar um agravo ao recurso, como também dar repercussão geral à decisão do STF sobre o mérito da matéria.
 
 
Se o tribunal entender que tal limitação, por ausência de previsão expressa em lei, é inconstitucional, ou seja, que as empresas poderão utilizar livremente o trabalho terceirizado, em qualquer ramo ou nas atividades-meio e fim das empresas contratantes, a consequência disso será dupla: a precarização generalizada das relações de trabalho e o fim da Justiça do Trabalho e do próprio Direito do Trabalho.
 
 
Ora, se a terceirização, mesmo com as restrições atuais, já representa 25,5% do mercado formal de trabalho e, nas relações de trabalho, significa menor salário, maior jornada, piores condições de trabalho, alta rotatividade e aumento de demanda trabalhista e previdenciária, imaginem o que ela significará podendo ser generalizada.
 
 
Já o Direito do Trabalho, como bem pontua o advogado Luiz Salvador, que se notabilizou por buscar a entrega da prestação jurisdicional, pela simplicidade, oralidade, economia processual e sempre visando solução rápida no reconhecimento dos direitos resultantes dos créditos trabalhistas, perde a razão de ser com a possibilidade de generalização da terceirização em bases precárias.
 
 
Como norma de ordem pública e caráter irrenunciável, o Direito do Trabalho atribui ao trabalhador a condição de hipossuficiente (parte mais fraca) na relação com o empregador e com base nesse princípio considera nulo de pleno direito qualquer acordo que, diretamente ou indiretamente, resulte em prejuízo ao empregado, sob o fundamento de que houve coação.
 
 
Se o Direito do Trabalho perder a razão de ser - e a terceirização generalizada será o primeiro e fundamental passo nessa direção - não faz sentido manter a Justiça do Trabalho, cuja função exclusiva é colocar em prática, observadas as leis protetivas aos trabalhadores, o Direito do Trabalho.
 
 
Registre-se que boa parte do esforço das entidades patronais tem sido no sentido de eliminar o Direito do Trabalho, que é de natureza protetiva. A ideia patronal é aplicar às relações de trabalho o Direito Civil ou Comum, que parte do pressuposto de igualdade das partes. Se pessoas ou instituições fizerem um acordo, desde que os subscritores estejam no uso pleno de suas faculdades mentais, esse acordo tem força de lei e vale para todos os fins legais, só podendo ser anulado por dolo, fraude ou irregularidade.
 
 
Uma eventual decisão do STF favorável à empresa, com repercussão geral, na opinião de advogados militantes na Justiça do Trabalho, é tão ou mais grave do que a aprovação do Projeto de Lei nº 4330-A/2004, de autoria do deputado Sandro Mabel (PR/GO), em debate na Câmara dos Deputados, que trata da regulamentação da terceirização.
 
 
A expectativa das entidades sindicais, de advogados e de magistrados, assim como dos próprios trabalhadores, considerando que a Constituição estabelece como um de seus fundamentos a dignidade da pessoa humana e a valorização social do trabalho, é de que o STF, apesar de já ter aceito a repercussão geral, possa voltar atrás ou mesmo aceitar a restrição no mérito, por ocasião do julgamento da matéria no pleno do Tribunal. Para tanto, é preciso agir e reagir.
 
 
(*) Jornalista, analista político e Diretor de Documentação do Diap.
 
Fonte: Vermelho
Publicado em 18/08/2014

Mais Artigos...