Está disponível, na área de equivalência farmacêutica da Anvisa, as notas técnicas Nº 04 e 05/2014. A primeira traz orientações a respeito do artigo 7º da RDC Nº 27/2012, que trata sobre os ensaios a serem realizados quando houver a administração de fármacos concomitantes durante estudos de Biodisponibilidade Relativa ou Bioequivalência.
 
 
Já a nota técnica Nº05/2014 orienta a respeito da terceirização de ensaios no estudo de Equivalência Farmacêutica e alterações de equipamentos e instrumentos em Centros de Equivalência Farmacêutica habilitados.
 
 
Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

 
Na manhã do dia 22 último, na Capital paulista, dirigentes da Confederação Nacional dos Trabalhadores Liberais Universitários Regulamentados (CNTU), da Federação Nacional dos Farmacêuticos (Fenafar), incluindo o vice-presidente da entidade e diretor do Sindicato dos Farmacêuticos do Estado de Minas Gerais, Rilke Novato Públio, mantiveram encontro com o ministro do Trabalho e Emprego, Manoel Dias, e com os ex-titulares da pasta Almir Pazzianotto (1985 a 1988), Walter Barelli (1992 a 1994) e Antonio Rogério Magri (1990 e 1992).
 
O tema em debate foi a valorização do ministério, objeto de documento elaborado pela entidade a partir de seminário realizado em 14 de abril último, onde foram apontados itens considerados frágeis na atual estrutura do MTE, como o déficit de auditores fiscais do trabalho, o desprestígio da Fundação Jorge Duprat e Figueiredo (Fundacentro), a perda da definição do orçamento do Fundo de Amparo ao Trabalhador (FAT) e a participação reduzida na formulação do Programa Nacional de Acesso ao Ensino Técnico e Emprego (Pronatec), entre outros.
 
Estiveram presentes no evento, além de Rilke Novato, a secretária-geral da Fenafar, Maruza Carlesso, a diretora de relações internacionais, Gilda Almeida e os presidentes dos sindicatos dos farmacêuticos do Acre, Maranhão e diretores do sindicato dos farmacêuticos de São Paulo.
 
Rilke destacou a importância deste tipo de debate, que permite o contato direto do movimento sindical com o Ministério do Trabalho, para apontar problemas existentes tanto no que diz respeito às burocracias e relacionamento entre governo e sindicatos, como também uma oportunidade importante para levantar as principais demandas do movimento no que diz respeito ao direito de organização e valorização do trabalho.
 
O presidente da CNTU, Murilo Pinheiro, na abertura, enfatizou a importância de se valorizar o trabalhador e o trabalho cada vez mais, o que passa pelo resgate do papel histórico desse organismo governamental diante das grandes decisões econômicas do País. “É o nosso segundo encontro este ano com esta pauta, porque a entendemos primordial para se ter um desenvolvimento justo em nosso país”, observou. Tal posicionamento foi reforçado por Pazzianotto, que lembrou a importância que o trabalho tinha, por exemplo, no governo de Getúlio Vargas, “grande presidente e estadista que no espaço de 20 dias depois de sua posse, em 1933, baixou um decreto criando o Ministério do Trabalho, Indústria e Comércio”. E, na sequência, prosseguiu, criou a Consolidação das Leis do Trabalho (CLT) e ratificou mais de 30 convenções da Organização Internacional do Trabalho (OIT).
 
Primeiro ministro do Trabalho após o regime militar de 1964, Pazzianotto afirmou que o governo José Sarney prestigiou muito o órgão e que, uma de suas primeiras medidas, foi colocar o ministério no Conselho de Desenvolvimento Econômico. Ele inclui o MTE entre os cinco ministérios mais importantes do governo: “Muitos [ministérios] podem desaparecer, ele não.”
 
Manoel Dias fez questão de ressaltar que pertenceu ao partido do ex-presidente Vargas – o PTB (Partido Trabalhista Brasileiro), hoje é filiado ao PDT, que se diz herdeiro da antiga agremiação partidária –, “que construiu toda essa legislação trabalhista”. Ao mesmo tempo em que realçou a importância da participação das entidades sindicais na formulação de propostas ao ministério, apresentou vários itens considerados positivos da sua pasta, nos últimos 12 anos, como a criação de 21 milhões de empregos com registro em carteira, a valorização do salário mínimo em 72% acima da inflação, a aplicação de aumento real em vários acordos coletivos de trabalho, a inclusão de 40 milhões de brasileiros na classe média. O desafio atual, para Dias, não é mais gerar tantos postos de trabalho, mas melhorar a qualidade do emprego e dominar as novas tecnologias. “O mundo está mudando. Ou dominamos as tecnologias de ponta e a inovação, ou seremos dominados”, alertou.
 
Ele indicou aos presentes que está em discussão a criação de um Sistema Único do Trabalho (SUT), sem entrar em detalhes sobre o novo regime, e que o ministério está tomando medidas para modernizar e informatizar sua estrutura, assim como reformular totalmente sua gestão, com o intuito de dar mais transparência às ações do MTE. Ao fim de sua fala, Dias elogiou as categorias profissionais da CNTU empenhadas na valorização do ministério, definindo-as como foco de discussão política, com visão nacionalista, de pátria forte.
 
Barelli reafirmou todos os problemas levantados na carta da CNTU, criticando, especialmente, o orçamento perdido, como o do FAT, e o esvaziamento da Fundacentro. Para ele, o processo eleitoral é o espaço ideal para se discutir o que deve ser um ministério do trabalho, ao mesmo tempo em que desaprova a expansão do número de ministérios, que, na visão de Barelli, se deu a partir da pressão da oposição para evitar o constrangimento, por exemplo, de o Congresso Nacional convocar o ministro da Fazenda, Guido Mantega, para explicar a situação da taxa de juros.
 
 
Magri preferiu endossar todas as apresentações dos seus colegas e se colocou à disposição para ajudar no movimento em defesa do Ministério do Trabalho na atual estrutura de decisões do governo federal, mas lembrou que, paralelo a isso, deve-se ter muita atenção, também, à eleição do Congresso Nacional.
 
Fonte: Imprensa Sinfarmig com informações da Fenafar e CNTU
Publicado em 25/08/2014
 

Começou neste domingo (24/08), no Rio de Janeiro, o Pré-ICDRA. Este evento oferece oportunidade à indústria, academia, organizações não governamentais e outras instituições internacionais de participar das discussões que serão desenvolvidas no âmbito do 16º ICDRA-  International Conference of Drug Regulatory Authorities, de 26 a 29 de agosto no Hotel Sofitel, em Copacabana.
 
 
O Pré-ICDRA, que encerra nesta segunda-feira (25), foi aberto pelo Diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, e pelo representante da OMS, Kees de Jonckheere. Também participaram da mesa de abertura do evento os diretores da Anvisa Jaime Oliveira, Renato Porto e Ivo Bucaresky, além de Lembit Rago, da OMS.
 
 
O Diretor-Presidente da Anvisa salientou que o ICDRA é promovido pela OMS- Organização Mundial de Saúde, que indicou a Anvisa para organizar a conferência. Barbano destacou também que "esta é a primeira vez que o evento é realizado na América Latina e que tem como objetivo assegurar a qualidade e a segurança dos biossimilares para pacientes em todo o mundo".
 
 
Sistemas vivos
 
A discussão do primeiro dia de trabalhos, que reuniu cerca de 600 pessoas, foi em torno da biotecnologia, que utiliza sistemas vivos (células vegetais ou animais, bactérias, vírus e fungos) e tecnologias de ponta para produzir medicamentos biológicos destinados a tratar doenças e alterações genéticas em seres humanos. Já o medicamento biossimilar é um produto biológico similar a outro medicamento biológico e que ja tem aprovação para comercialização.
 
 
De acordo com os debatedores, espera-se que os medicamentos biossimilares e os seus respectivos referências, tenham o mesmo perfil de eficácia e segurança. Os bissimilares estão disponíveis na União Europeia desde 2006.
 
 
Para discutir este tema, foram convidados como debatedores e painelistas representantes da Federação Internacional de Produtores Farmacêuticos, Associação Latino Americana da Indústria Farmacêutica e de agências reguladoras do Canadá, Brasil (Anvisa), Venezuela, Colombia, Argentina, Estados Unidos, Inglaterra, União Europeia, Jordania, China, Zambia, Singapura, Suécia, África do Sul e da organização não governamental Abrale, que falou em nome dos pacientes usuários de biossimilares.
 
 
ICDRA
 
A abertura oficial do 16º ICDRA será na terça-feira (26) às 9h, com a presença do Ministro da Saúde, Arthur Chioro, e da Diretora da Organização Pan-americana de Saúde, Carissa Etienne.
 
 
O ICDRA é um fórum tradicional de discussão que reúne autoridades reguladoras de medicamentos dos países membros da OMS desde 1980, com o objetivo de estreitar vínculos, debater tendências e compartilhar soluções de interesse comum, fortalecendo a colaboração mútua.
 
 
Com a troca de informações, as autoridades sanitárias internacionais contribuem para a convergência regulatória na área de medicamentos, o que resulta na melhoria da qualidade, segurança e eficácia desses produtos em todo o mundo.
 
 
Boas práticas de fabricação na indústria farmacêutica, redução de riscos em produtos derivados do sangue, regulação de dispositivos e equipamentos médicos, monitoramento da produção de vacinas e medicamentos biossimilares são algumas dos temas que estarão em debate durante o ICDRA.
 
 
Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

Um acordo firmado entre entidades farmacêuticas, setor varejista, deputados foi o que viabilizou a aprovação do PL 4385/94. Contudo, o acordo foi quebrado pelo governo. A Federação Nacional dos Farmacêuticos cobra publicamente que o acordo seja respeitado e está mobilizada para isso.
 
 
O acordo firmado em torno de uma redação consensual para a subemenda aglutinativa de plenário para o PL 4385/94 foi assinado em 10 de junho.
 
 
O presidente da Fenafar, Ronald Ferreira dos Santos, afirmou que a categoria pode contar com o compromisso da entidade na defesa irrestrita do acordo firmado. Ações junto ao Parlamento e governo estão sendo conduzidas para garantir que o acordo seja cumprido.
 
 
Fonte: Fenafar

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