O Sinfarmig convoca para Assembleia de Reforma Estatutária a ser realizada no dia 16 de setembro, às 18h30, na sede do Sindicato, à rua Tamoios, 462, sala 1205, centro, Belo Horizonte. Conforme documento reproduzido na íntegra abaixo.
10/09: SUSPENSOS LOTES DE MEDICAMENTOS E PRODUTO VENDIDO PELA INTERNET
A Anvisa determinou, nesta quarta-feira (10/09), a suspensão da distribuição, comércio e uso de doze (12) lotes do medicamento Acebrofilina 10 mg/ml, xarope 120 ml, produzido pela empresa Prati, Donaduzzi & Cia Ltda. A determinação ocorreu após a própria empresa identificar pontos de cristalização nos lotes, iniciando o recolhimento voluntário dos produtos disponíveis no mercado.
De acordo com a bula, o medicamento é indicado para o tratamento da obstrução dos brônquios e eliminação do muco das vias respiratórias.
Confira abaixo os lotes suspensos e respectivas validades.
14C603 -03/2016; 14C79Y-03/2016; 14D855-04/2016; 14D91P-04/2016; 14D92P-04/2016; 14D93P-04/2016; 14E837- 05/2016; 14F64M-06/2016; 14F65M-06/2016; 14F16T-06/2016; 14G83F-07/2016; 14G02G-07/2016
Outro produto suspenso é o Life Slim, fabricado por empresa desconhecida e comercializado pelo site www.lifeslim.com.br. Ele não possui registro na Anvisa, apesar de informar, irregularmente, um número que não contempla a marca.
Além de determinar a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso, a determinação da Agência também a propaganda e publicidade em qualquer meio de comunicação.
Outro produto suspenso por falta de registro na Anvisa é o Flebomaster - Cecbra - Aparelho Termocoagulador. O equipamento não pode ser fabricado, distribuído, divulgado ou comercializado. Ainda de acordo com a determinação da Anvisa, a empresa Cecbra Equipamentos Eletrônicos Para Medicina e Estética Ltda deverá promover o recolhimento.
A Água Sanitária Clean Lar, bem como todos os produtos fabricados pela empresa Clean Lar Saneantes Ltda tiveram a determinação de suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso em todo o território nacional. A água sanitária não possui registro nem a empresa tem Autorização de Funcionamento junto à Anvisa.
O lote 1883G do produto Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único para Uso Manual, válida até junho de 2018, fabricado pela empresa Saldanha Rodrigues Ltda, também teve determinação de suspensão, comércio e uso. Laudo de análise fiscal emitido pela Fundação Oswaldo Cruz considerou insatisfatória a análise de aspecto, em que se constatou furo em uma embalagem primária, impactando na esterilidade do produto. Segundo o laudo, também foi observada a presença de manchas esbranquiçadas na parte interna do cilindro.
Fonte: Agência Anvisa
10/09: AUTORIDADES EM MEDICAMENTOS FIRMAM COMPROMISSO PARA COMBATE AO EBOLA
A Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, sigla em inglês), publicou uma declaração sobre o ebola logo após a Conferência Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, realizada no Rio de Janeiro.
O texto informa que as autoridades reguladoras de medicamentos de todo o mundo firmaram compromisso de encontrar soluções inovadoras que facilitem a avaliação e o acesso potencial a novos medicamentos para o tratamento do Ebola.
A Anvisa faz parte do ICMRA e foi uma das principais articuladoras para criação do grupo. Além da Agência, a Coalização também é formado pelas autoridades regulatórias Health Canada (Canadá); Therapeutic Goods Administration (Austrália); China Food and Drug Administration (China); Agência Europeia de Medicamentos (União Europeia); Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde (Irlanda); Agência Italiana de Medicamentos (Itália); Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão e a Agência de Produtos Médicos e Farmacêuticos (Japão); Medicines Evaluation Board (Holanda); Health Sciences Authority (Singapura); Medicines Control Council (África do Sul); Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Reino Unido); Food and Drug Administration (Estados Unidos).
Confira, abaixo, a íntegra da nota.
O maior, mais grave e mais complexo surto de Ebola da história tornou evidente a ausência de medicamentos autorizados para tratar ou prevenir esta terrível doença que aflige pessoas em alguns países da África Ocidental.
Diante desse surto, as autoridades reguladoras de medicamentos em todo o mundo se comprometeram em intensificar a cooperação entre si e com a Organização Mundial da Saúde (OMS) para encorajar a elaboração de dossiês regulatórios e a análise das informações submetidas acerca de possíveis novos medicamentos. O objetivo é acelerar o acesso a terapias investigativas para pacientes que mais precisem de tratamento durante o surto atual. Essa cooperação intensificada também busca assegurar que, no futuro, as autoridades públicas de saúde dos países afetados pelo Ebola tenham medicamentos seguros e eficazes, o que fortalece sua capacidade de uma resposta efetiva à doença e que vidas sejam salvas.
Este foi o compromisso firmado pelos membros da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) durante a 16ª Conferência Internacional Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA), realizada na cidade do Rio de Janeiro, de 24 a 29 de agosto de 2014.
Na última década, pesquisas foram realizadas com medicamentos e vacinas para a proteção ou o combate ao Ebola. Alguns dos medicamentos e vacinas estudados tiveram resultados encorajadores em laboratório e com o uso de animais. Todavia, a segurança e eficácia desses medicamentos e vacinas em humanos ainda não foi avaliada. Esses produtos podem, inclusive, apresentar riscos ainda não identificados. Além disso, esses tratamentos podem não ter a eficácia desejada ou até mesmo piorar a situação dos pacientes com Ebola.
O papel das autoridades reguladoras de medicamentos é de avaliar as evidências geradas pelos estudos clínicos e fazer uma análise de risco para saber se tais produtos podem ser utilizados de forma segura, seja de forma preventiva, seja como tratamento. Os países mais afetados pelo atual surto de Ebola não têm, em sua maioria, sistemas rotineiros de coleta de dados confiáveis. Em uma crise como a que se apresenta, é um grande desafio encontrar soluções práticas que garantam a coleta e o acesso aos dados, de forma que as decisões acerca dos riscos e benefícios possam ser tomadas com base em evidências científicas precisas, evitando-se assim riscos indevidos aos pacientes.
Por isso, as agências reguladoras se comprometeram em compartilhar seus conhecimentos e considerar as evidências advindas da mais ampla gama de recursos possíveis para possibilitar tomadas de decisões diante de um nível elevado de incertezas científicas.
Apesar de existirem medicamentos sendo desenvolvidos contra o Ebola, a maioria dos pacientes infectados pelo vírus não têm acesso a esses tratamentos. Por essa razão, as autoridades reguladoras enfatizam que a busca por intervenções farmacêuticas não desviem a atenção da necessidade de fortalecer os procedimentos de assistência básica de saúde como a gestão de fluidos e eletrólitos e a observância minuciosa do impacto e da contribuição desses procedimentos sobre a resposta à doença.
Deve-se ressaltar que a maneira mais efetiva de se combater o surto atual do Ebola ocorre por meio de medidas de atenção básica de saúde, tais como o controle de infecção, o isolamento, o rastreamento de pessoas expostas ao vírus e o uso de equipamentos de proteção.
Esses temas serão discutidos na Reunião da Organização Mundial da Saúde sobre Potenciais Terapias e Vacinas contra o Ebola, que acontecerá de 4 a 5 de setembro de 2014, em Genebra. Neste encontro, terá papel fundamental a participação de especialistas de agências reguladoras do mundo inteiro.
Fonte: Agência Anvisa
09/09: CONSULTA PÚBLICA PROMOVERÁ REGULAMENTAÇÃO COLABORATIVA DE NOVA LEI QUE TRATA DAS PARCERIAS ENTRE OSCS E ESTADO
O público poderá acessar o site da Secretaria-Geral e enviar contribuições via internet.
A Secretaria-Geral da Presidência da República lançou nesta segunda, dia 01/09, uma consulta pública para a regulamentação colaborativa da Lei 13.019/2014, que estabelece o Marco Regulatório das Organizações da Sociedade Civil para as relações de parceria - fomento e colaboração - entre o Poder Público e as Organizações da Sociedade Civil.
Neste momento, o governo federal está trabalhando no decreto de regulamentação da referida Lei, que entrará em vigor no prazo de 90 (noventa) dias após a sua publicação - ocorrida no Diário Oficial de 1º de agosto de 2014. O Decreto trará o detalhamento necessário das disposições legais que expressamente delegam ao regulamento a sua forma de aplicação ou aquelas que merecem tratamento jurídico específico, dentro do que determina a lei.
De acordo com a nova lei existem, no mínimo, nove temas para regulamentação, a saber: (i) divulgação nos meios públicos de comunicação por radiodifusão de sons e de sons e imagens de campanhas publicitárias e programações desenvolvidas por OSCs (art.14); (ii) composição e o funcionamento do Conselho Nacional de Fomento e Colaboração (art. 15,§1º); (iii) prazos e regras do Procedimento de Manifestação de Interesse Social (art. 18); (iv) substituição do saque à conta do termo de fomento ou de colaboração (art. 54, V); (v) atuação em rede (art. 25, IV); (vi) Monitoramento e avaliação (art. 58); (vii) regras estratificadas - R$ 600.000,00 (art. 63,§3º); (viii) registro das prestações de contas rejeitadas ou aprovadas com ressalvas (art. 69,§6º) e (ix) regras para acompanhamento dos programas de proteção a pessoas ameaçadas ou em situação que possa comprometer a sua segurança (art. 87).
Seguindo o processo participativo que norteou a construção, aprovação e sanção presidencial da Lei 13.019/2014, a Secretaria-Geral da Presidência da República convida os interessados a contribuírem para a elaboração do novo Decreto que regulamentará os temas citados, bem como todos os demais que merecerem tratamento especial por esta norma infralegal.
Instruções para Participação
Para participar, os interessados poderão acessar o formulário disponível no site da Secretaria-Geral
O formulário traz orientações gerais sobre o seu preenchimento. As ideias para a regulamentação não precisam ter a redação de um texto legal. A técnica legislativa será trabalhada ao final: as propostas reunidas serão usadas como subsídios na redação do decreto. Caso os colaboradores tenham referências bibliográficas ou mais informações para embasar suas contribuições podem também enviá-las. Ao finalizar, será solicitado ao usuário uma opinião com críticas ou sugestões sobre esta consulta pública.
A fim de garantir transparência ao processo, os nomes dos responsáveis pelas contribuições serão disponibilizados nos documentos gerados a partir dos resultados da Consulta Pública.
Fonte: Fenafar
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