A Anvisa suspendeu, nesta quarta-feira (03/12), a fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso dos produtos para saúde Vídeo-laringoestroboscópio e Smartnaso, fabricado por Image Equipamentos Eletrônicos Ltda. Em 17/11/2014, foi realizada uma inspeção sanitária na empresa, que comprovou a falta de licença sanitária e fabricação de produtos sem registro.

 

Três lotes do medicamento Comple B (polivitamínico complexo B), fabricado por Natulab Laboratório S.A, também foram suspensos. De acordo com laudos de análise emitidos pela Fundação Ezequiel Dias (Funed/MG), os lotes 45050, 45057 e 45058 obtiveram resultados insatisfatórios nas análises iniciais para os ensaios de aspecto e rotulagem. O primeiro lote citado possui validade até 05/2015; o segundo e terceiro até 06/2015.

 

Foi interditado cautelarmente, pelo prazo de 90 dias, o lote 1014 do Álcool Gel, marca Sol, produzido por Super Sol Indústria e Comércio Ltda. O lote apresentou resultados insatisfatórios nos ensaios de rotulagem primária e teor de álcool etílico.

 

Todas as determinações acima foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) e podem ser conferidas clicando aqui.

 

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

A Anvisa liberou, nesta terça-feira (02/12), a importação, fabricação, comercialização, distribuição, divulgação e uso de todos os lotes do produto tinta para tatuagem, marca Master’s Ink, fabricados após 15 de setembro de 2014. O produto havia sido suspenso em 6 de maio de 2014 devido à ausência de registro. A empresa fabricante, Brasil Art & Cores Indústria, Comércio, Importação e Exportação Ltda; regularizou, em setembro de 2014, o registro do produto nesta Agência.

 

A medida foi publicada na Resolução Nº 4.125/2014, que revogou parcialmente a Resolução 1.679/2014. Todas as demais marcas citadas na Resolução 1.679/2014 permanecem suspensas.

 

Leia Resolução 4.125/2014:
http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=02/12/2014&jornal=1&pagina=31&totalArquivos=100

 

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

A Anvisa publicou, ontem (1/12), a atualização da Lista de antimicrobianos de uso sob prescrição médica com retenção de receita. As novas substâncias incluídas na lista são: Besifloxacino, Rifabutina, Ceftarolina fosamila, Dactinomicina, Mitomicina, Nitrofural, Sulfacetamida Clorfenesina e Gramicidina. A nova determinação entra em vigor  a partir do próximo dia 16 de dezembro de 2014. Com isso, a lista de antimicrobianos sujeitos à retenção de receita chega a 128 substâncias.


As drogarias e farmácias privadas passarão a reter a 2ª via da receita de medicamentos à base das substâncias inseridas e escriturar no SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados). O sistema funciona de forma eletrônica e permite à Anvisa e às vigilâncias sanitárias
acompanhar e fiscalizar a venda destes produtos em todo o país.


O objetivo da norma é reduzir os danos por conta do uso indevido ou sem orientação médica de antibióticos. O uso incorreto destes produtos leva ao aumento da resistência microbiana e a médio prazo torna os produtos menos efeitvos, tornando mais difícil o tratamento de determinadas doenças.
 


Farmácias e Drogarias
Os estabelecimentos farmacêuticos devem estar atentos a entrada em vigor da norma. Os primeiros arquivos enviados ao SNGPC, devem conter dados de movimentação destas substâncias e dos medicamentos que as contenham relativos a todas as movimentações realizadas a partir da 00h do dia 16/12/2014 em diante, respeitando o intervalo máximo de transmissão, que pode ser de até 7 dias.


A entrada desses medicamentos no sistema deve ser realizada normalmente como a dos outros antimicrobianos presentes na lista, para isso é necessário que essa atualização seja comunicada ao suporte do sistema informatizado de cada estabelecimento para as adequações necessárias.


Orientação aos Prescritores
A prescrição de antibióticos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor (médico, odontólogo ou veterinário) ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto, um modelo de receita específico.

 

A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:


I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo; II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos ); III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e IV - data da emissão.



Todos estes dados devem ser preenchidos pelo profissional. Entretanto, nos casos em que a receita não contenha os dados de idade e sexo do paciente, estes poderão ser preenchidos pelo farmacêutico responsável pela dispensação.


Segundo o Art. 5º da RDC nº 20/2011, a prescrição deve apresentar a identificação do emitente (prescritor): identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo).


Não é necessário constar, obrigatoriamente, o endereço completo e telefone da instituição, uma vez que nem sempre o prescritor está vinculado a uma instituição.


A prescrição deve identificar quem é o responsável por ela, com seu nome, assinatura e informação do número de inscrição no seu respectivo Conselho Regional, sendo que estes dados não precisam ser apostos na receita na forma de carimbo, ou seja, podem ser dados já presentes em papel timbrado.


Confira a resolução RDC 68/2014 aqui

 

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada hoje (1º) no Diário Oficial da União, atualiza a lista de antibióticos com venda controlada no país. Integra a lista um total de 128 medicamentos com registro na agência.

 

Os antibióticos ou antimicrobianos, segundo a Anvisa, correspondem a uma classe de fármacos que é consumida frequentemente em hospitais e na comunidade. Entretanto, o uso excessivo desse tipo de medicamento está associado à seleção de cepas de bactérias resistentes e também a eventos adversos, elevação dos custos e de óbitos.

 

As alterações na lista de antibióticos com venda controlada entram em vigor no prazo de 15 dias.
Fonte: Agência Brasil - Paula Laboissière

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