A partir da criação da Anvisa e da implantação da política dos medicamentos genéricos, foram estabelecidos importantes regulamentos sanitários. Esses novos regulamentos alcançaram não somente os medicamentos genéricos, mas também os medicamentos similares. Tal fato decorreu da necessidade de regulação do mercado farmacêutico brasileiro para aprimorar os critérios de garantia da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, tanto daqueles que já se encontravam no mercado quanto dos que viessem a ser registrados na Anvisa.

 

Dentre outras, a Anvisa publicou em 2003 a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 134/2003, que estabeleceu critérios para a adequação dos medicamentos similares já registrados e comercializados no Brasil. A referida RDC obrigou os detentores de registro de medicamentos similares a apresentarem estudos comparativos com o medicamento de referência tais como, equivalência farmacêutica, perfil de dissolução e bioequivalência/biodisponibilidade relativa (BD/BE), se aplicável ao fármaco e forma farmacêutica. O objetivo destas determinações é a comprovação da equivalência terapêutica entre o medicamento similar registrado e o seu respectivo medicamento de referência.

 

Em 2014, por meio da RDC 58/2014, que definiu as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência, ficou determinada a disponibilização no sítio eletrônico da Agência da relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis para a fins de consulta pela população por profissionais de saúde ou qualquer outro interessado.
A lista será atualizada mensalmente, à medida que novos similares forem registrados e renovados com a análise dos estudos comparativos citados.

 

Todos os medicamentos similares intercambiáveis  constantes da lista também , terão na bula do medicamento a  informação a respeito da intercambialidade, conforme determina a RDC 58/2014. Tal informação será apresentada por meio da frase: MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. A referida informação deve ser incluída  na seção da bula “Identificação do Medicamento”, logo abaixo da Denominação Comum Brasileira  (DCB) do(s) princípio(s) ativo(s) do medicamento, respeitando o modelo já existente de bula descrito no Anexo I da RDC 47/09.


Para essa inclusão, a empresa detentora de registro de medicamento similar intercambiável terá o prazo de 1 (um) ano a contar de sua inclusão na lista publicada no sitio eletrônico da Anvisa. O peticionamento deverá ser feito por meio do assunto “10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade” e deverá ser seguido o fluxo de peticionamento de bulas, de acordo com as orientações do Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula.

 

Acesse aqui a lista de similares ntercambiáveis, 



Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

A farmacêutica Angela Regina Carneiro Oliveira, associada ao Sinfarmig, é a ganhadora da bolsa de estudos integral do Curso Conhecimentos Básicos - preparatório para o concurso do Hospital Metropolitano do Barreiro e oferecida pelo Grupo Ideal em parceria com o Sinfarmig.

 

O sorteio foi realizado agora à tarde no Sinfarmig

 

Parabéns para a Angela. 

A partir desta semana, hospitais e maternidades da rede pública e particular, passam a ser obrigados a fazer o chamado teste da linguinha em recém-nascidos. A determinação foi criada pela Lei 13.002/2014. O objetivo do exame é detectar se existe alguma alteração no chamado frênulo, membrana que liga a língua à parte inferior da boca – também conhecido como freio. A alteração pode gerar a popular língua presa.


A comerciante Eliane Tobar descobriu que o filho mais novo, hoje com 1 ano, tinha o problema quando encontrou dificuldade para amamentar. O diagnóstico foi feito um mês depois do nascimento do bebê. “Eu reclamei para a doutora que na hora em que ele ia mamar, doía muito. A dor era insuportável no braço. Ele mamava a cada 20 minutos, meia hora”.


A fonoaudióloga e integrante da Sociedade Brasileira de Fonoaudiologia, Roberta Martinelli, criou a metodologia para fazer a avaliação de bebês e diagnosticar o problema. “No primeiro momento, o teste veio para detectar a língua presa, que é quando esse fio está fixado mais para a ponta da língua. Só se considera língua presa quando limita o movimento”. Os problemas vão além da dificuldade na fala. No caso dos recém-nascidos, a alimentação pode ser prejudicada já que afeta a sucção. “Tem sido uma das maiores causas de desmame precoce. Ele [o bebê] pode ter dificuldade de passar para a papinha porque tem dificuldade de deglutição. Por volta de um ano e meio, pode ter problemas no processo mastigatório também”.


A fonoaudióloga lembra que o exame observa os aspectos físicos da língua, mas que outras características também precisam ser avaliadas como, por exemplo, a maneira como a criança mama e até mesmo o choro.  “A gente observa características do choro porque o bebê que tem essa língua presa sobe mais as laterais do que a ponta da língua. Ela [a ponta] fica mais baixa que as laterais”. No caso do filho de Eliane, a solução foi um procedimento cirúrgico conhecido como pique. Um corte foi feito no freio para que a língua pudesse ter mais movimento. Com anestesia local, a cirurgia dura poucos minutos e logo em seguida a criança já pode ser amamentada.


O filho mais velho de Eliane também foi diagnosticado com a língua presa mas, diferentemente do caçula, já estava maior. A mãe comenta a dificuldade que teve de alimentar o primeiro filho. “Foi uma pena mesmo que eu não consegui amamentar, porque tinha leite mas não conseguia. Ele não dava conta de engolir”. A cirurgia, nesse caso, também foi recomendada.


Apesar de a lei ser considerada um avanço em alguns aspectos, a pediatra Patrícia Salmona, que integra o Departamento de Genética Clínica da Sociedade Brasileira de Pediatria, acredita que é preciso considerar alguns pontos com relação ao tratamento. Ela conta que existem graus diferentes de língua presa e, por isso, o tratamento varia. “Nem todas têm a indicação do tratamento do pique na língua. As que não têm indicação cirúrgica poderiam ser mandadas sem necessidade [para cirurgia]”.


Patrícia lembra que, muitas vezes, não há consenso entre os profissionais que fazem o teste com relação ao procedimento cirúrgico. “A prevalência da língua presa gira em tono dos 15% mas, desses, nem 10% têm indicação de fazer o procedimento. Metade seria necessária e na outra metade fica a dúvida”. Ela explica que, muitas vezes, a criança precisa ser reavaliada e defende que o diagnóstico seja feito por profissionais habilitados.


Para a fonoaudióloga Roberta Martinelli, os profissionais precisam ser treinados e é necessário adotar um protocolo para ajudar na padronização do teste. “Enquanto não se tiver uma padronização, vão fazer no ‘achômetro’ e isso não pode. Estamos lidando com bebês. O protocolo só indica para a cirurgia quando o caso é extremamente nítido. E esses casos não podem sair da maternidade sem diagnóstico”.


Segundo a assessoria do Ministério da Saúde, as diretrizes que trarão o detalhamento para o diagnóstico estão sendo elaboradas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias e um grupo de trabalho formado pela Coordenação-Geral de Saúde da Criança, diz a nota. Ainda conforme o texto, a diretriz nacional trará recomendações sobre como fazer o teste, e o ministério tem orientado os profissionais sobre a importância da avaliação.

De acordo com a assessoria do ministério, mesmo sem a regulamentação, a aplicação da lei está valendo e a norma vai reforçar o que já é feito hoje. A avaliação e a cirurgia são oferecidas gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS), assim como outros testes importantes como o do pezinho, da orelhinha e do olhinho.

O deputado federal autor da lei, Onofre Augostini (PSD-SC), informa que o Ministério da Saúde será o responsável pela fiscalização e acredita que com a obrigatoriedade, muitos problemas serão evitados. “Vai evitar que quando a criança fique adulta, se ela apresentar a deficiência chamada linguinha presa, tenha dificuldade para falar, para amamentar”.

Martinelli diz que agora a expectativa é de que as diretrizes do ministério sejam logo elaboradas. “O que queremos é que não demore muito. Quanto mais demora, mais as maternidades vão demorar a se adequar”.

Para Patrícia Salmona, a grande vantagem da lei é que a partir de agora mais crianças poderão ser diagnosticadas. “Não é uma frequência tão baixa. Então, fazer uma triagem é interessante. Seremos o primeiro país a fazer essa triagem”. E completa: “Vem para somar, como uma ferramenta a mais para o médico”. Ela observa que caso a cirurgia seja necessária, quanto menor a criança, mais rápida é a recuperação. “A cirurgia seria praticamente indolor. Não é uma cirurgia grande, mas logo que nasce é uma coisa ínfima”.

Fonte: Agência Brasil - Michelle Canes /Jéssica Gonçalves

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