A Anvisa aprovou o registro de dois novos genéricos cujas substâncias ainda não tem concorrentes no mercado. Isso significa que os pacientes e médicos poderão ter novas opções de tratamento e a um custo mais acessível, pois os genéricos chegam ao mercado com um preço 35% menor que o preço de tabela dos medicamentos de referência. Os dois casos são de genéricos inéditos destinados à Terapia de Reposição Hormonal (TRH).

O primeiro é o genérico da associação estradiol + didrogesterona (1mg+5mg) utilizado para TRH que contém dois tipos de hormônios femininos, um estrogênio chamado estradiol e uma progesterona chamada didrogesterona. É indicado para mulheres que se encontram na pós menopausa, a pelo menos 12 meses depois da sua última menstruação.

O segundo genérico inédito é a cópia da associação estradiol + didrogesterona (1mg + 0mg e 1mg + 10mg). Também é utilizado na TRH e indicado para mulheres que se encontram na perimenopausa, que não menstruam há pelo menos 6 meses, ou em mulheres na pós-menopausa. Também é utilizado para aliviar os sintomas que surgem durante a menopausa e prevenção da osteoporose.

A concessão dos registros significa que estes produtos são cópias fiéis de seus referências e que possuem eficácia e segurança comprovada.

Fonte: Imprensa Anvisa

A Gerência-Geral de Inspeção Sanitária (GGINP), motivada por diversos problemas nos cadastros de empresas, necessidade de atualização e redução de divergências encontradas na ocasião da revisão interna das minutas de publicação dos Certificados, informa que desde 1º de maio de 2015, todas as minutas de certificação de Boas Práticas de Fabricação e Distribuição e Armazenagem de insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos para saúde, passaram a ser elaboradas e publicadas em Diário Oficial da União (D.O.U.), exatamente conforme os dados cadastrais contemplados no sistema Datavisa e aprovados em sua Autorização de Funcionamento (AFE).

“Informamos que caso sejam encontradas divergências entre os dados contemplados nas petições de Certificação de Boas Práticas ou dados constantes nos relatórios de inspeção (estes, no caso de empresas situadas em território nacional) e os dados cadastrais contemplados em sua AFE, as coordenações subordinadas a GGINP irão elaborar exigência eletrônica para esclarecimento e regularização de AFE, se pertinente.

Destacamos que nos casos em que se constatar que os dados cadastrais na AFE encontram-se desatualizados, a exigência somente poderá ser cumprida por meio de apresentação de cópia da publicação em D.O.U. da devida alteração na AFE, considerando que o ato administrativo público de alteração de AFE somente produz efeitos a partir de sua publicação no D.O.U., conforme art.11 da Resolução RDC nº16/2014.

Portanto, não será aceita cópia do protocolo dos pedidos de alteração na AFE, nem tampouco, pedidos de alteração destes dados na ocasião da revisão de minutas de Certificação por parte da empresa.

Ressaltamos a responsabilidade da empresa em manter os dados cadastrais atualizados em sua Autorização de Funcionamento (AFE), cabendo alteração nos casos previstos na RDC nº16/2014, sob pena de infração sanitária e ainda, eventuais atrasos na publicação das referidas Certificações em Diário Oficial da União”.

Fonte: Imprensa Anvisa

Impacto seria maior se houvesse políticas públicas de combate à violência e oferta de serviços de apoio nos bairros e nas comunidades

Segundo o Mapa da Violência, entre 2000 e 2011, 46,1 mil mulheres foram assassinadas no país dentro e fora de seus lares

São Paulo – A Lei Maria da Penha foi responsável pela redução de 10% na taxa de homicídios contra mulheres dentro das residências brasileiras entre 2006 e 2013. É o que aponta a pesquisa Avaliando a Efetividade da Lei Maria da Penha (LMP), do Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (Ipea), divulgada hoje (4), em Brasília.

A LMP não tem como objetivo principal conter os homicídios, crime tipificado anteriormente no Código Penal, e sim outras formas de agressão contra a mulher nas relações familiares, como a psicológica e patrimonial. Por isso, o estudo considerou que, sendo o assassinato a 'ponta do iceberg' de ciclos de violência, uma das consequências da lei seria a diminuição de suas taxas.

O estudo considera apenas o impacto nos crimes ocorridos dentro de casa, situação mais comum nos crimes atingidos pela LMP, que tem caráter doméstico. Segundo o Mapa da Violência, indicador que leva em conta registros do Sistema de Informações de Mortalidade do Ministério da Saúde, entre 2000 e 2011 foram assassinadas, dentro e fora de seus lares, 46,1 mil mulheres.

A lei é considerada uma das maiores vitórias dos movimentos feministas nas últimas décadas por tratar, pela primeira vez, a violência contra a mulher como acontecimento relevante na sociedade, e não ocorrência da vida privada, e a propor o combate à violência com mudanças estruturais na prevenção e punição. Antes de sua criação, os agressores eram punidos com penas leves, muitas vezes restritas à oferta de cestas básicas a serviços de caridade. Diante de uma situação de iminente violência, o Estado não tinha instrumento legal para proteger as mulheres, que, por falta de opção, continuavam a viver com seus algozes.

Para o estudo, os pesquisadores criaram uma fórmula em que consideram a presença de aparatos institucionais criados pela lei em cada localidade. A avaliação é que isso aumenta o medo dos agressores em relação à punição que podem sofrer ao agredirem uma mulher. Portanto, onde existem tais aparatos, o efeito da lei é maior. O problema é que são oferecidas em poucas localidades do país, o que restringe o impacto da legislação.

Abrigos
Outro estudo do Ipea, também divulgado hoje, mostra que centros especializados para a atenção à mulher, com serviços que prestam atendimento jurídico, psicossocial e de acolhimento, por exemplo, só estão presentes em 191 das 5.561 cidades brasileiras. No total são 214 unidades, a maioria delas na região Sudeste. Abrigos que dão amparo às mulheres e seus filhos no caso em que é preciso garantir um afastamento imediato do parceiro agressor são insuficientes: apenas 77 em todo o país, espalhados em 70 cidades, o equivalente a 1,3% do total.

Juizados especiais, varas, núcleos em promotorias e defensorias públicas dedicados ao atendimento às mulheres vítimas de violência, apesar de determinação legal, estão presentes apenas em 0,6% das cidades do país.

O mapeamento constatou ainda que os organismos de políticas públicas avançaram um pouco mais sua abrangência, o que é importante para garantir a elaboração, monitoramento e coordenação de políticas votadas para o público feminino na esfera executiva. Quinhentas e sessenta cidades contam com esse tipo de instituição, em geral subordinadas ou parceiras de prefeituras.

Para a consultora do Instituto Patrícia Galvão, Fernanda Matsuda, apesar de morosa, a expansão da rede tem ocorrido. No entanto, ainda é preciso efetivá-la. “O sistema de justiça, por exemplo, é refratário em relação à Lei Maria da Penha. Nós observamos que os tribunais do Júri, por exemplo, não a aplicam”, pontua.

Para Fernanda, a resistência tem a ver com desconhecimento e também com o machismo dos operadores do direito. “O sistema de justiça é um reflexo da sociedade e dá respostas machistas. Nós observamos que, por exemplo, a vida pregressa das mulheres vítimas é questionada, em um discurso muito moralizante. Então se ela não se enquadra nos estereótipos de boa mãe, boa filha, boa esposa. A vítima pode ser tratada como se tivesse contribuído para o próprio crime cometido contra ela”, afirma.

Em função disso, a bacharel em direito considera muito importante a aprovação, ontem (3), do Projeto de Lei 8305/2014, que tipifica os crimes de feminicídio, classificando-os como hediondos. “É muito importante, porque passa uma mensagem muito clara para a sociedade e para os operadores de direito de que esse é um problema que existe e é muito grave”, pontua.

O texto aprovado vem sendo discutido há muitos anos e é um desdobramento das articulações dos movimentos de mulheres para garantir mais instrumentos legais de proteção, iniciado com a Lei Maria da Penha, e ganhou novo fôlego depois das declarações consideradas machistas e de apologia ao estupro do deputado federal Jair Bolsonaro (PP-RJ) contra a deputada Maria do Rosário (PT-RS).

A lei caracteriza o feminicídio como crime motivado por menosprezo ou discriminação contra as mulheres e em situações domésticas e familiares. A pena para quem cometer esse tipo de delito pode variar de 12 a 30 anos e pode aumentar caso seja cometido contra menores de 14 anos ou maiores de 60, contra gestantes e na presença de filhos ou pais da vítima.

“O objetivo não era aumentar a pena. Mas deixar claro na lei que aquele caso não é um caso pontual, motivado por abuso de álcool ou drogas, mas um problema social de desigualdade de gênero. É uma mensagem muito forte”, explica Fernanda. A lei ainda precisa ser sancionada pela presidenta Dilma Rousseff.

Fonte: RBA - Gisele Brito