05/06: Agência Nacional de Vigilância Sanitária suspende 45 lotes de medicamentos para infarto e AVC

Notícias

 

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa suspendeu a distribuição, comercialização e uso de 45 lotes do medicamento genérico bissulfato de clopidogrel 75mg. Os comprimidos revestidos indicados para a prevenção de eventos aterotrombóticos, como infarto agudo do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral (AVC), apresentaram resultados laboratoriais insatisfatórios.

Segundo o comunicado encaminhado pela empresa fabricante Actavis Farmacêutica Ltda, os lotes em questão mostraram desvios fora de especificação para o teste de substâncias correlatas (impureza A). Além deste teste, o medicamento mostrou resultados questionáveis de dissolução durante a condução de estudos de estabilidade acelerada e de longa duração.

A Resolução RE 1.459 de 2 junho de 2017 determinou, ainda, que a empresa Actavis Farmacêutica Ltda recolha os lotes comprometidos.

 

Fonte: Anvisa

Publicado em 05/06/17