A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa determinou a proibição do medicamento Hormotrop nas concentrações de 4UI e 12UI cialis 20mg por apresentar características divergentes das que foram registradas. Com isso, fica proibida a distribuição, o comércio e o uso do medicamento. Os lotes CA 30655 Hormotrop 4UI, acompanhado do diluente de lote 001026443, Hormotrop 12UI eCC60278, pó liófilo injetável, e Hormotrop 12UI com diluente lote 13010899 na composição. Também foi determinada a apreensão e inutilização do produto em todo o Brasil.

Composição divergente do registro

A empresa Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda, que possui o registro do medicamento HORMOTROP nas concentrações de 4UI e 12 UI (pó liofilizado + diluente), identificou a falsificação dos lotes em questão. Os produtos apresentaram características divergentes daquelas registradas na Anvisa e não são fabricados pela empresa. Trata-se, portanto, de uma falsificação.

Lotes falsificados

Hormotrop 4UI, lote CA 30655, acompanhado do lote de diluente 001026443

Hormotrop 12UI, pó liófilo injetável, contendo em sua composição o diluente lote 13010899

Hormotrop 12UI pó liófilo injetável, lote CC60278

 

Fonte: Anvisa

Publicado em 29/11/17

 

 

 

A etapa nacional da 1ª Conferência Nacional de Vigilância em Saúde, que aconteceria de hoje a 1º de dezembro, em Brasília, teve de ser adiada. O Conselho Nacional de Saúde – CNS informou que a mudança de data foi a solução encontrada para resolver problemas que ocorreram durante a licitação. Empresas participantes do processo entraram com recursos e os prazos legais para a conclusão do processo licitatório inviabilizaram a realização da conferencia na data prevista. Todas as providências possíveis estão sendo tomadas para amenizar os transtornos causados aos participantes que se preparavam para os debates.

A 1ª CNVS reuniria cerca de 2000 na capital federal para discutir e criar uma política nacional de fortalecimento das ações de vigilância em saúde no Sistema Único de Saúde (SUS). A vigilância em saúde inclui a sanitária, epidemiológica, ambiental e de saúde do trabalhador, com atividades de prevenção e promoção da saúde. Com as ações da área, é possível obter informações e intervir para reduzir riscos de doenças e promover a qualidade de vida.

Para o CNS através da democracia participativa e de um debate concreto em torno da proteção, promoção e vigilância em saúde, será possível somar forças políticas e sociais para garantir uma política nacional de vigilância em saúde para todos.

O tema central “Vigilância em Saúde: Direito, Conquistas e Defesa de um SUS Público de Qualidade” foi precedida de etapas preparatórias, realizadas em todos os estados brasileiros que reuniram propostas apresentadas por participantes de municípios e macrorregiões locais.

Também ocorreram conferências livres organizadas pelos mais diversos públicos, como pessoas em situação de rua, acadêmicos da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), população do campo, da floresta e das águas, movimento LGBT e povos ciganos com a finalidade de se discutir necessidades específicas sobre vigilância em saúde.

Em 2018, a 1ª CNVS reunirá as propostas aprovadas em todas as fases quando serão apresentadas e defendidas pelos delegados eleitos e convidados (no caso das conferências livres) em cada uma das etapas. A conferência nacional conta com um site específico para informações sobre o tema www.cnvs.org.br

Fonte: CNS

Publicado em 28/11/2017

 

 

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou esclarecimentos que dão conta que quem já foi vacinado pelo menos uma vez contra a febre amarela não precisa fazer uma nova visita ao posto de saúde. A avaliação sobre a vacina mostrou que uma única dose é suficiente para proteger contra a transmissão da febre amarela.

Até alguns anos atrás, a recomendação era de que a vacina fosse renovada de 10 em 10 anos, mas em 2014 a Organização Mundial da Saúde (OMS) mudou sua orientação quando conclui que o reforço da dose não é necessário para manter a proteção contra a doença.

No início deste ano o Brasil adotou a recomendação da OMS. A Anvisa repondeu as principais dúvidas sobre a vacinação abaixo:

Tomei a vacina antes da mudança. O que faço?

Não é necessário se vacinar novamente. A vacina continua sendo a mesma. O que mudou foi o entendimento sobre a sua validade que até alguns anos atrás não era totalmente conhecida. Este tipo de revisão da validade de uma vacina pode acontecer porque são necessárias vários anos, e às vezes décadas, para ter certeza do período de validade da proteção de um medicamento como este.

Quem já tem o certificado não precisa trocar ou renová-lo. Quem já foi vacinado, mas não tem o certificado, precisa apenas agendar um horário em um posto de emissão do CIVP e apresentar o cartão nacional de vacinação com os dados da vacina. A vacina contra a febre amarela pode ser tomada em um posto de saúde ou em uma clínica particular.

Quais são os países que exigem o CIVP? A consulta poderá ser realizada no endereço:http://www.anvisa.gov.br/viajante. Clique no link: “Verifique as orientações para o país de destino” e serão apresentadas recomendações para sua viagem e a indicação da existência ou não de exigências sanitárias. Se houver exigência sanitária, será necessária a apresentação do certificado CIVP.

Como obter o CIVP?

A emissão do CIVP é gratuita e feita nos Centros de Orientação para a Saúde do Viajante da Anvisa, localizados em Portos, Aeroportos e Fronteiras. Desde abril de 2011, o certificado também pode ser emitido em Unidades do Sistema Único de Saúde (SUS) como postos de saúde e hospitais, e nas clínicas particulares credenciadas para essa finalidade.

Vale ressaltar, que os Postos da Anvisa não aplicam a vacina - apenas emitem o certificado. A vacina deve ser tomada nos serviços de saúde públicos e particulares, devidamente habilitados.

Para visualizar a lista dos serviços de vacinação privados credenciados acesse o endereço eletrônicohttp://www.anvisa.gov.br/viajante. Clique sobre o link “Centro de Orientação à Saúde do Viajante” e, após, no link “Consulte a lista completa dos Centros”.

Quais os documentos necessários?

- Cartão de vacina e documentos pessoais.

São aceitos como documentos de identificação pessoal a Carteira de Identidade (RG), o Passaporte e a Carteira de Motorista válida (CNH), entre outros.

A apresentação da certidão de nascimento é aceita para menores de 18 (dezoito) anos. Ressalta-se que crianças a partir de 9 (nove) meses já começam o esquema de vacinação.

A população indígena que não possui documentação está dispensada da apresentação de documento de identidade.

Para agilizar o atendimento, o interessado pode realizar um pré-cadastro no endereçohttp://www.anvisa.gov.br/viajante ao clicar na opção “cadastrar novo”.

Só o viajante pode assinar o CIVP?

Para obter o Certificado Internacional de Vacinação e Profilaxia (CIVP), é imprescindível a presença do interessado (viajante) nos Centros de Orientação para a Saúde do Viajante.

Como se trata de um documento de validade internacional, a autoridade sanitária deverá garantir que a assinatura constante do CIVP seja idêntica à do Passaporte ou à da Carteira de Identidade (RG).

E quando se tratar de criança / adolescente menor de 18 anos?

a) Necessidade da presença do menor:

Não é necessária a presença da criança ou adolescente menor de 18 (dezoito) anos quando seus pais ou responsáveis solicitarem a emissão do seu CIVP nos Centros de Orientação para a Saúde do Viajante.

b) Necessidade de assinatura:

- No caso de menores que não assinam o nome, o responsável pelo menor deverá assinar o documento.

- No caso de menores que já assinam o nome, orienta-se que o CIVP seja assinado de forma idêntica aos demais documentos (Passaporte ou Carteira de Identidade) da criança ou do adolescente.

Mas fique atento, o CIVP sem a assinatura torna o documento inválido e a autoridade do país de destino poderá deportar o viajante por esse motivo.

No caso de conexão ou escala em outros países, há necessidade do certificado?

Dúvidas sobre a aplicação das normas de controle sanitário, incluindo a necessidade de apresentação do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia em países onde se faz conexão ou escala, devem ser esclarecidas com a representação do próprio país (consulados / embaixadas) ou com a empresa aérea que opera nesses destinos.

O que fazer em caso de perda ou extravio?

Em caso de extravio do cartão de vacinação, o usuário deverá se dirigir à unidade de saúde onde tomou a vacina e solicitar a segunda via do documento.

Também pode procurar um dos Centros de Orientação de Viajantes da Anvisa para emitir gratuitamente uma nova via do certificado.

Quando a vacina é contra-indicada?

Para casos em que a vacinação ou a profilaxia é contra-indicada, o Regulamento Sanitário Internacional – RSI determina que o viajante deverá estar de posse de atestado médico que explique os motivos da contra-indicação, escrito em inglês ou francês, não sendo determinado um modelo específico para esse documento. O RSI também determina que o país de destino tem autonomia para aceitar a contra-indicação ou adotar uma dessas medidas adicionais para entrada do viajante.

A Anvisa divulga um modelo de atestado de isenção sugerido para esse fim, a ser emitido por um profissional médico.

O Centro de Orientação ao Viajante poderá chancelar atestado médico de contra-indicação que esteja escrito em português, emitindo o Certificado de Isenção, destacando que esse documento não é previsto no RSI e tem a mesma validade que o atestado médico escrito em inglês ou francês. Para esses casos, faz-se necessário que, na avaliação do profissional médico, esteja explícito o porquê da contra-indicação à vacina. As possibilidades de contra-indicações para a imunização contra a Febre Amarela são: gravidez; alergia a componentes da vacina e pessoas imunodeprimidas. Como recomendação geral de qualquer imunização, consideram, ainda, a ocorrência de hipersensibilidade; histórico de reação anafilática após ingestão de ovo e presença de neoplasia maligna.

Demais motivos de contra-indicação para vacina contra a febre amarela (Exemplo: idade superior a 60 anos, aleitamento materno, uso de outros medicamentos que não sejam imunossupressores), não são chancelados pela Agência. Nesses casos, o médico que avaliar a contra-indicação é quem deverá atestá-la em inglês ou francês. O profissional poderá utilizar o modelo disponibilizado no site da Anvisa.

 

Fonte: Anvisa

Publicado em 27/11/17

 

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa está realizando um processo de revisão de normativas que impactam diretamente na profissão farmacêutica e na garantia de boas práticas para a gestão de estabelecimentos de saúde e resíduos.

 

As Resoluções de Diretoria Colegiada – RDC em revisão são:

• A RDC 44/2009 – que dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias;

• A RDC 50/2002 – que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde;

• A RDC 306/2004 – que ispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

• A RDC 302/2005 – que dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

Para o presidente da Fenafar, Ronald Ferreira dos Santos “é importante a categoria estar atenta. Nesse momento as instituições de proteção de interesses coletivos estão sob o mais feroz ataque das forças do mercado, e no caso a regulação de um mercado de mais de 120 bilhões de reais mobiliza poderosos interesses, que muitas vezes estão na contramão da proteção da sociedade e do trabalho tecnicamente qualificado”, referindo-se à importância de acompanhar todo este processo de revisão.

Durante o I Congresso de Ciências Farmacêuticas, o gerente de operação de controle sanitário da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), André Oliveira Resende de Souza, afirmou que a revisão destas normas, está construindo um novo cenário técnico para a execução do trabalho do farmacêutico. “A ideia é atualizarmos essas normativas, da melhor maneira possível, próximo aos profissionais, para conseguirmos um melhor resultado em termos de qualidade sanitária.”

Da redação com agências

Publicado em 22/11/2017

 

 

 

A Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia - Sobrafo está realizando uma pesquisa com a finalidade de traçar o perfil do profissional que atua na área no Brasil. Este trabalho é inédito na entidade e pretende mostrar as diferentes realidades existentes no país além de reunir subsídios para futuras ações da sociedade. A contribuição dos farmacêuticos é de extrema importância para que os resultados sejam representativos.

O questionário possui 78 questões que tem previsão de 10 minutos no máximo para conseguir responder. Ao finalizar é importante clicar em “Concluído”. O questionário ainda está disponível, mas mesmo que você receba o link mais de uma vez, é importante que seja respondido somente uma.

As instituições que tiverem mais de um farmacêutico na área de oncologia devem estimular seus profissionais de modo que todos respondam ao questionário.

Para participar da pesquisa, clique no link https://pt.surveymonkey.com/r/diagnosticosobrafo

Confidencialidade: O questionário é anônimo. As informações obtidas serão utilizadas somente para determinar o perfil da profissão na oncologia. Os resultados serão posteriormente publicados e divulgados pela Sobrafo.

 

Fonte: Sobrafo

Publicado em 27/11/17

 

 

 

 

A 1ª Conferência Nacional de Vigilância em Saúde (CNVS) pretende reunir cerca de 2000 pessoas em Brasília, entre os dias 28 de novembro e 1º de dezembro de 2017, com o objetivo de criar uma política nacional que fortaleça as ações de vigilância em saúde no Sistema Único de Saúde (SUS). 

A vigilância em saúde inclui vigilância sanitária, epidemiológica, ambiental e de saúde do trabalhador, com atividades de prevenção e promoção da saúde. Com as ações da área, é possível obter informações e intervir para reduzir riscos de doenças e promover a qualidade de vida.

Para o Conselho Nacional de Saúde (CNS) que realiza a Conferência é fundamental, neste momento de desmonte das políticas públicas e perdas de direitos, resistir, defender e divulgar a amplitude do SUS. “Através da democracia participativa e de um debate concreto em torno da proteção, promoção e vigilância em saúde, poderemos somar forças políticas e sociais para garantir em 2018 uma política nacional de vigilância em saúde para todos”, avalia o presidente do CNS, Ronald dos Santos.

A 1ª CNVS tem como tema central “Vigilância em Saúde: Direito, Conquistas e Defesa de um SUS Público de Qualidade”. Ela foi precedida de etapas preparatórias, realizadas em todos os estados brasileiros que reuniram propostas apresentadas por participantes de municípios e macrorregiões locais.

Também ocorreram conferências livres organizadas pelos mais diversos públicos, como pessoas em situação de rua, acadêmicos da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), população do campo, da floresta e das águas, movimento LGBT e povos ciganos com a finalidade de se discutir necessidades específicas sobre vigilância em saúde.

A 1ª CNVS reunirá as propostas aprovadas nestas fases, que serão apresentadas e defendidas pelos delegados eleitos e convidados (no caso das conferências livres) em cada uma das etapas.

A conferência nacional conta com um site específico para informações sobre o tema www.cnvs.org.br

Saiba mais sobre os debates da 1ª CNVS

Quem tiver interesse em conhecer um pouco mais sobre os debates e temas que serão objeto de análise e reflexão durante a 1ª CNVS pode conferir  abaixo uma lista de links com conteúdos sobre o assunto.

Canal Saúde

Sala de Convidados http://www.canal.fiocruz.br/video/index.php?v=Conferencia-Nacional-de-vigilancia-em-Saude-SDC-0399

Em Pauta na Saúde http://www.canal.fiocruz.br/video/index.php?v=Em-Pauta-na-Saude-25092017-EPA-0071

Bate Papo na Saúde http://www.canal.fiocruz.br/video/index.php?v=conferencia1estadual1de1vigilancia1em1saude1da1paraiba1bps1-10699 e http://www.canal.fiocruz.br/video/index.php?v=atencao1basica1no1estado1da1paraiba1bps1-10700

Unidiversidade http://www.canal.fiocruz.br/video/index.php?v=Vigilancia-em-Saude-UND-0774

Ligado em Saúde http://www.canal.fiocruz.br/video/index.php?v=Vigilancia-em-Saude-LES-1903

Quatro interprogramas

Vigilância Sanitária – Interprograma

Vigilancia Epidemiologica – Interprograma

Vigilância Ambiental – Interprograma

Vigilância em Saúde do Trabalhador – Interprograma

Textos

Ministério da Saúde homologa Conferências de Saúde das Mulheres e Vigilância

Comissão inicia preparativos para a 1ª Conferência Nacional de Vigilância em Saúde

Comissões avançam na construção da 1ª Conferência Nacional de Vigilância em Saúde

Comissões da 1ª Conferência Nacional de Vigilância em Saúde reúnem-se em Natal

CNS promove conferência livre sobre Vigilância em Saúde no Território

CNS aprova documento orientador da 1ª Conferência Nacional de Vigilância em Saúde

Participe das etapas municipais e macrorregionais para a 1ª Conferência Nacional de Vigilância em Saúde

CNS participa de Conferência Livre de Vigilância em Saúde promovida pela Anvisa

15ª Expoepi ressalta importância da participação popular para o fortalecimento da vigilância em saúde

Santa Maria (RS) se prepara para a Conferência Nacional de Vigilância em Saúde

Movimentos Sindicais, Populares e Sociais apresentam carta pela garantia de direitos e em defesa do SUS

Modelo de Atenção à Saúde e Integralidade são destaques de Seminário sobre Vigilância em Saúde

A construção de uma Política de Vigilância em Saúde passa pela defesa da democracia e garantia de direitos, dizem palestrantes

Movimentos Sindicais e Sociais se unem em Defesa do SUS

Conselho Nacional de Saúde organiza Seminário Preparatório sobre Vigilância em Saúde com foco no trabalho

CNS aprova documento orientador da 1ª Conferência Nacional de Vigilância em Saúde

Fonte: CNS

Publicado em 24/11/2017

 

 

No mês de Combate ao câncer de próstata, a Anvisa publicou dia 20/11, o registro do genérico acetato de abiraterona. O medicamento será utilizado no tratamento de pacientes com metástase resistente a castração, em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolona. 

A aprovação dele deve reduzir os custos do tratamento, pois os genéricos vão entrar no mercado com um valor pelo menos 35% menor que o valor do produto de referência de acordo com a Lei dos Genéricos.

Até o momento, não havia genéricos do medicamento acetato de abiraterona, que está no mercado com o nome comercial Zytiga, registrado pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica. O medicamento genérico foi registrado pela empresa Dr. Reddys Farmacêutica.

Como o acetato de abiraterona funciona

O acetato de abiraterona inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de androgênios (hormônios sexuais) pelos testículos, glândulas supra-renais e tumores da próstata. Assim, diminui consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença.

 

Fonte: Anvisa

Publicado em 21/11/17

 

 

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